Strategia roflumilastin sitoutumisen parantamiseksi
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Hoitoon sitoutuminen keuhkoahtaumatautipotilailla roflumilastin annosta suurennettaessa
Roflumilastin tärkeimmät haittatapahtumat ovat laihtuminen, ruokahaluttomuus, unettomuus, päänsärky, ripuli, oksentelu ja pahoinvointi. Vaikka suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia. Ne ilmenivät pääasiassa hoidon alussa ja useimmiten paranivat, kun hoitoa jatkettiin noin kahden viikon ajan kliinikkojen kokemusten mukaan. Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammin 500 µg:n kuin 250 µg:n roflumilastilla, millä on negatiivinen vaikutus potilaiden hoitomyöntyvyyteen hoidon alkuvaiheessa.
Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan tavanomaisen annoksen (roflumilast 500 μg kerran vuorokaudessa) ja annoksen nostamisen (roflumilast 250 μg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sitten nouseva annos 500 μg kerran vuorokaudessa) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 40 vuotta
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi (vahvistettu keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa [FEV1]/pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] suhde ≤70 %) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeinen FEV1 on 50 % tai vähemmän kuin ennustettu arvo
- Entiset tupakoitsijat tai nykyiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden historia
- Aiemman vuoden pahenemisvaiheet (suunnitellut/sopimattomat käynnit perusterveydenhuollon lääkäreillä, erikoislääkäreillä tai lähiterveydenhuollon ammattilaisilla tai ensiapuun tai sairaalahoito märkivän ysköksen tai lisääntyneen ysköksen tai lisääntyneen hengenahdistustapauksen vuoksi) edellisenä vuonna (vähintään yksi)
- Krooninen keuhkoputkentulehdus (yskä ja ysköksen eritys vähintään kolme kuukautta kahden vuoden aikana)
- Pystyy saamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen tai hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä
- Tunnettu a1-antitrypsiinin puutos
- Pitkäaikaisen happihoidon tarve
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Vaikeat immunologiset sairaudet (esim. HIV-infektio, multippeliskleroosi, lupus erythematosus jne.)
- Vakavat akuutit tartuntataudit
- Syövät
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai suun kautta otettavat kortikosteroidit, joita käytetään pitkään) paitsi lyhytaikaisilla systeemisillä kortikosteroideilla
- Piilevät infektiot, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti, herpesvirusinfektio ja herpes zoster
- Koehenkilöt, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4)
- Potilaat, joilla on ollut masennusta, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
- Kliinisesti merkityksellinen keuhkoputkentulehdus
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä roflumilastille tai pelastuslääkkeille ja niiden aineosille
- Potilaat, jotka ovat saaneet Roflumilast-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilastin eskaloituminen
Roflumilasti 250 μg qd (4 viikkoa) → 500 μg qd
|
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vaihteleeko roflumilastin anto annosta nostamalla haittatapahtumien takia keskeytyksiä verrattuna tavanomaiseen annostukseen vaikeaa ja erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Roflumilast 250 μg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen suurennettiin Roflumilastin annosta 500 μg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Roflumilastin tavanomainen annostus
Roflumilast 500 μg qd
|
Roflumilast 500 μg kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkitys (Roflumilas) historian ottaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Jokaisessa seurannassa potilailta kysytään heidän lääkityshistoriansa.
Potilaat laskevat loput roflumilastista, jotka he aikovat ottaa tulevaisuudessa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotesti: hematologia, biokemia ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
•Laboratoriotesti: hematologia, biokemia ja virtsan analyysi
|
16 viikkoa
|
|
Virtsan raskaustesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Virtsan raskaustesti
|
16 viikkoa
|
|
Rintakehän röntgentesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
•Rintakehän röntgentesti
|
16 viikkoa
|
|
EKG-testi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
•EKG-testi
|
16 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
•Keuhkojen toimintatesti
|
16 viikkoa
|
|
QoL-kysely (CAT-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• QoL-kysely (CAT-pisteet)
|
16 viikkoa
|
|
Muut testit (HBsAg, HCV, HIV)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Muut testit (HBsAg, HCV, HIV)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roflumilast_compliance
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .