Roflumilast의 순응도 향상 전략
2013년 12월 17일 업데이트: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Roflumilast 용량 증량 시 COPD 환자의 치료 순응도
Roflumilast의 주요 부작용은 체중 감소, 식욕 부진, 불면증, 두통, 설사, 구토 및 메스꺼움입니다. 이러한 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였지만. 주로 치료 초기에 발생하여 임상의의 경험에 따라 2주 정도 지속적인 치료로 대부분 해소되었다. 이러한 부작용은 250μg보다 Roflumilast 500μg에서 더 자주 발생하여 치료 초기 단계에서 환자의 순응도에 부정적인 영향을 미칩니다.
따라서 연구자들은 일반적인 용량(Roflumilast 500 μg 1일 1회)과 용량 증량(Roflumilast 250 μg 1일 1회 4주 후 500 μg 1일 1회 용량 증량) 사이의 탈락률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀
- 연구 최소 4주 전 COPD의 임상 진단(1초 내 기관지확장제 강제 호기량[FEV1]/강제 폐활량[FVC] 비율 ≤70%로 확인됨) 및 기관지확장제 후 FEV1이 50% 이하 예측값보다
- 최소 10갑년의 과거 흡연자 또는 현재 흡연자
- 지난 1년 동안 악화(1차 진료 의사, 전문의 또는 관련 의료 전문가 또는 응급실에 대한 예정된/예정되지 않은 방문, 또는 화농성 가래 또는 증가된 가래 또는 증가된 호흡 곤란으로 인한 입원)(최소 1회)
- 만성 기관지염(2년 이내 최소 3개월 동안 기침 및 가래 생성)
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 4주 전 COPD 악화 또는 호흡기 감염
- 알려진 a1-항트립신 결핍
- 장기간 산소 요법 필요
- 중등도에서 중증의 간 손상(Child-Pugh B 또는 C)
- 심각한 면역 질환(예: HIV 감염, 다발성 경화증, 홍반성 루푸스 등)
- 중증 급성 전염병
- 암
- 단기 전신 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플릭시맙, 에타너셉트 또는 장기간 복용할 경구용 코르티코스테로이드)로 치료 중인 피험자
- 결핵, 바이러스성 간염, 헤르페스 바이러스 감염 및 대상 포진과 같은 잠복 감염
- 울혈성 심부전 환자(NYHA 등급 3 및 4)
- 자살 생각 또는 행동과 관련된 우울증 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 의미 있는 기관지확장증
- 임신 또는 모유 수유, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
- Roflumilast 또는 구조 약물 및 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 Roflumilast 요법을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roflumilast 에스컬레이션 복용량
Roflumilast 250μg qd(4주) →500μg qd
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이것은 중증 및 매우 중증 COPD 환자에서 일반적인 용량과 비교했을 때 용량 증량에 의한 로플루미라스트 투여가 부작용으로 인한 중단 발생률을 변화시키는지 여부를 평가하기 위한 무작위, 전향적, 공개, 비교 연구입니다. Roflumilast 250 μg 1일 1회 4주간 투여 후 Roflumilast 500 μg 1일 1회 12주 투여
다른 이름들:
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실험적: Roflumilast 기존 용량
로플루미라스트 500μg qd
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Roflumilast 500μg 1일 1회 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물(Roflumilas) 이력 복용
기간: 16주
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모든 후속 조치에서 환자는 약물 이력에 대해 질문을 받습니다.
환자들은 앞으로 복용하게 될 나머지 Roflumilast를 계산할 것입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 검사 : 혈액학, 생화학 및 소변검사
기간: 16주
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•검사실 검사 : 혈액학, 생화학, 소변검사
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16주
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소변 임신 검사
기간: 16주
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•소변임신검사
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16주
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흉부 엑스레이 검사
기간: 16주
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•흉부 X선 검사
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16주
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심전도 테스트
기간: 16주
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•심전도 검사
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16주
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폐기능 검사
기간: 16주
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•폐기능검사
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16주
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QoL 설문지(CAT 점수)
기간: 16주
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•QoL 설문지(CAT 점수)
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16주
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기타 검사(HBsAg, HCV, HIV)
기간: 16주
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•기타 검사(HBsAg, HCV, HIV)
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Roflumilast_compliance
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Roflumilast 에스컬레이션 복용량에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud완전한
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Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Massachusetts General Hospital아직 모집하지 않음
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Horus University모병
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Tulane UniversityArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Cairo University완전한