Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia poprawy przylegania roflumilastu

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z POChP w przypadku eskalacji dawki roflumilastu

Główne działania niepożądane Roflumilastu to utrata masy ciała, utrata apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, wymioty i nudności. Chociaż większość tych działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana. Występowały one głównie na początku terapii i przeważnie ustępowały wraz z kontynuacją leczenia przez około dwa tygodnie, zgodnie z doświadczeniami klinicystów. Te zdarzenia niepożądane występują częściej w przypadku Roflumilastu 500 μg niż 250 μg, co ma negatywny wpływ na współpracę pacjentów na wczesnym etapie leczenia.

W związku z tym badacze dążą do porównania odsetka osób, które rezygnują z leczenia, pomiędzy zwykłą dawką (roflumilast 500 μg raz dziennie) i eskalacją dawki (roflumilast 250 μg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie zwiększanie dawki 500 μg raz dziennie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne POChP (potwierdzone stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s [FEV1] do natężonej pojemności życiowej [FVC] po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤70%) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, a FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi 50% lub mniej niż przewidywana wartość
  3. Byli palacze lub obecni palacze z historią co najmniej 10 paczkolat
  4. Zaostrzenie w wywiadzie (planowane/nieplanowane wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistów lub pokrewnych pracowników służby zdrowia, pogotowia ratunkowego lub hospitalizacja z powodu ropnej plwociny lub zwiększonej plwociny lub nasilonej duszności) w poprzednim roku (co najmniej jeden)
  5. Przewlekłe zapalenie oskrzeli (kaszel i odkrztuszanie plwociny przez co najmniej trzy miesiące w ciągu dwóch lat)
  6. Możliwość uzyskania podpisanej pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  2. Znany niedobór a1-antytrypsyny
  3. Konieczność długotrwałej tlenoterapii
  4. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C)
  5. Ciężkie choroby immunologiczne (np. zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty itp.)
  6. Ciężkie ostre choroby zakaźne
  7. Raki
  8. Osoby leczone immunosupresyjnymi produktami leczniczymi (tj.: metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub doustne kortykosteroidy przyjmowane długotrwale) z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów ogólnoustrojowych)
  9. Zakażenia utajone, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem opryszczki i półpasiec
  10. Osoby z zastoinową niewydolnością serca (stopień 3 i 4 wg NYHA)
  11. Osoby z historią depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi
  12. Klinicznie znaczące rozstrzenie oskrzeli
  13. Ciąża lub karmienie piersią lub Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Roflumilast lub leki doraźne i ich składniki
  15. Pacjenci leczeni wcześniej roflumilastem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki roflumilastu
Roflumilast 250 μg qd (4 tygodnie) →500 μg qd
Lek: Zwiększenie dawki roflumilastu

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę, czy podawanie roflumilastu poprzez zwiększanie dawki zmienia częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP.

Roflumilast 250 μg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie zwiększona dawka Roflumilastu 500 μg raz dziennie przez 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Daxas
Eksperymentalny: Konwencjonalne dawkowanie Roflumilastu
Roflumilast 500 μg qd
Lek: Konwencjonalne dawkowanie Roflumilastu
Roflumilast 500 μg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Daxas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjmowanie historii leków (Roflumilas).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą pytani o historię przyjmowania leków. Pacjenci policzą pozostałą część roflumilastu, którą zamierzają przyjąć w przyszłości.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test laboratoryjny: hematologia, biochemia i analiza moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
• Test laboratoryjny: hematologia, biochemia i analiza moczu
16 tygodni
Test ciążowy z moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
• Test ciążowy z moczu
16 tygodni
Badanie rentgenowskie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
• Badanie rentgenowskie klatki piersiowej
16 tygodni
Badanie EKG
Ramy czasowe: 16 tygodni
•Test EKG
16 tygodni
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 16 tygodni
• Test funkcji płuc
16 tygodni
Kwestionariusz QoL (wynik CAT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
•Kwestionariusz QoL (wynik CAT)
16 tygodni
Inne testy (HBsAg, HCV, HIV)
Ramy czasowe: 16 tygodni
•Inne testy (HBsAg, HCV, HIV)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roflumilast_compliance

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Zwiększenie dawki roflumilastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj