Strategi for at forbedre vedhæftningen af Roflumilast
17. december 2013 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Overholdelse af terapi hos KOL-patienter under dosiseskalering af Roflumilast
De vigtigste bivirkninger ved Roflumilast er vægttab, appetitløshed, søvnløshed, hovedpine, diarré, opkastning og kvalme. Selvom størstedelen af disse bivirkninger var milde eller moderate. De forekom hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvandt for det meste med fortsat behandling i to uger ifølge klinikernes erfaringer. Disse bivirkninger forekommer oftere i Roflumilast 500 μg end 250 μg, hvilket har en negativ indvirkning på patienternes compliance i det tidlige stadie af behandlingen.
Efterforskerne sigter således mod at sammenligne frafaldsraterne mellem den sædvanlige dosis (Roflumilast 500 μg én gang dagligt) og dosisoptrapningen (Roflumilast 250 μg én gang dagligt i 4 uger og derefter eskalerende dosis på 500 μg én gang dagligt).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ældre end 40 år
- Klinisk diagnose af KOL (bekræftet med en post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i 1 s [FEV1]/forceret vitalkapacitet [FVC] ratio ≤70%) mindst 4 uger før undersøgelsen og post-bronkodilatator FEV1 er 50 % eller mindre end den forudsagte værdi
- Tidligere rygere eller nuværende rygere med en historie på mindst 10 pakker
- En historie med eksacerbation (planlagte/uplanlagte besøg hos primære læger, specialister eller beslægtede sundhedspersonale eller skadestue eller hospitalsindlæggelse på grund af purulent opspyt eller øget opspyt eller øget dyspnø) i det foregående år (mindst ét)
- Kronisk bronkitis (hoste og sputumproduktion i mindst tre måneder inden for to år)
- Kunne have det underskrevne skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion 4 uger før baseline-besøget
- Kendt a1-antitrypsin-mangel
- Behov for langvarig iltbehandling
- Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
- Alvorlige immunologiske sygdomme (f. HIV-infektion, multipel sklerose, lupus erythematosus osv.)
- Alvorlige akutte infektionssygdomme
- Kræft
- Personer, der behandles med immunsuppressive lægemidler (dvs.: methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider, der skal tages på lang sigt) undtagen kortvarige systemiske kortikosteroider)
- Latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis, herpes virusinfektion og herpes zoster
- Forsøgspersoner med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4)
- Personer med en historie med depression forbundet med selvmordstanker eller -adfærd
- Klinisk betydningsfuld bronkiektasi
- Graviditet eller amning, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Roflumilast eller redningsmedicin og deres ingredienser
- Patienter med tidligere Roflumilast-behandling inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roflumilast eskaleringsdosering
Roflumilast 250 μg qd (4 uger) →500 μg qd
|
Dette er et randomiseret, prospektivt, åbent, komparativt studie for at vurdere, om administrationen af roflumilast ved dosiseskalering varierer forekomsten af seponeringer på grund af bivirkninger sammenlignet med den sædvanlige dosis hos svære og meget svære KOL-patienter. Roflumilast 250 μg én gang dagligt i 4 uger og derefter øget dosis af Roflumilast 500 μg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Roflumilast konventionel dosering
Roflumilast 500 μg qd
|
Roflumilast 500 μg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medicin (Roflumilas) historie
Tidsramme: 16 uger
|
I hver opfølgning vil patienterne blive spurgt om deres medicinhistorie.
Patienterne vil tælle resten af den Roflumilast, som de skal tage i fremtiden.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorietest: Hæmatologi, biokemi og urinanalyse
Tidsramme: 16 uger
|
•Laboratorietest: Hæmatologi, biokemi og urinanalyse
|
16 uger
|
|
Urin graviditetstest
Tidsramme: 16 uger
|
•Urin graviditetstest
|
16 uger
|
|
Røntgentest af thorax
Tidsramme: 16 uger
|
•Røntgenundersøgelse af thorax
|
16 uger
|
|
EKG-test
Tidsramme: 16 uger
|
•EKG-test
|
16 uger
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 16 uger
|
•Lungefunktionstest
|
16 uger
|
|
QoL-spørgeskema (CAT-score)
Tidsramme: 16 uger
|
•QoL-spørgeskema (CAT-score)
|
16 uger
|
|
Andre tests (HBsAg, HCV, HIV)
Tidsramme: 16 uger
|
•Andre tests (HBsAg, HCV, HIV)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2013
Først opslået (Skøn)
23. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Roflumilast_compliance
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roflumilast eskaleringsdosering
-
University of MiamiForest LaboratoriesAfsluttet
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitis eksemForenede Stater, Canada
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater, Frankrig, Polen, Sydafrika, Canada, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom, KOLFrankrig, Polen, Sydafrika, Spanien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Colombia, Mexico, Peru
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtSymptomatisk bronkiektasiKorea, Republikken
-
FLUIDDA nvAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien
-
AstraZenecaAfsluttetKOLSverige, Tyskland, Forenede Stater, Norge
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina