Stratégia a roflumilaszt adherenciájának javítására
2013. december 17. frissítette: Sei Won Lee, Asan Medical Center
A terápia betartása COPD-s betegeknél a roflumilaszt adagjának emelése alatt
A roflumilast fő nemkívánatos eseményei a fogyás, az étvágytalanság, az álmatlanság, a fejfájás, a hasmenés, a hányás és az émelygés. Bár ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt. Főleg a terápia kezdetén jelentkeztek, és a klinikusok tapasztalatai szerint nagyjából két hétig tartó kezeléssel megszűntek. Ezek a nemkívánatos események gyakrabban fordulnak elő Roflumilast 500 μg, mint 250 μg esetén, ami negatívan befolyásolja a betegek együttműködését a kezelés korai szakaszában.
Így a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák a lemorzsolódás arányát a szokásos adagolás (500 μg roflumilast naponta egyszer) és a dózisemelés (4 héten keresztül naponta egyszer 250 μg roflumilast, majd napi egyszeri 500 μg-os növekvő adag) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évnél idősebb férfi vagy nő
- A COPD klinikai diagnózisa (hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogattal 1 s alatt megerősítve [FEV1]/erőltetett vitálkapacitás [FVC] aránya ≤70%) legalább 4 héttel a vizsgálat előtt, és a hörgőtágító utáni FEV1 50% vagy kevesebb mint az előre jelzett érték
- Volt dohányosok vagy jelenlegi dohányosok legalább 10 doboz éves múlttal
- A kórelőzmény exacerbációja (tervszerű/nem tervezett látogatás az alapellátásban dolgozó orvosoknál, szakorvosoknál vagy rokon egészségügyi szakembereknél, vagy sürgősségi osztályon, vagy kórházi kezelés gennyes köpet vagy fokozott köpet, vagy fokozott dyspnoe miatt) az előző évben (legalább egy)
- Krónikus hörghurut (köhögés és köpettermelés két éven belül legalább három hónapig)
- Képes az aláírt írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzésére a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció vagy légúti fertőzés 4 héttel a kiindulási vizit előtt
- Ismert a1-antitripszin hiány
- Hosszú távú oxigénterápia szükséges
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C)
- Súlyos immunológiai betegségek (pl. HIV-fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus stb.)
- Súlyos akut fertőző betegségek
- Rákok
- Immunszuppresszív gyógyszerekkel (azaz: metotrexáttal, azatioprinnal, infliximabbal, etanercepttel vagy orális kortikoszteroidokkal, amelyeket hosszú ideig kell szedni) kezelnek, kivéve a rövid távú szisztémás kortikoszteroidokat.
- Lappangó fertőzések, például tuberkulózis, vírusos hepatitis, herpeszvírus-fertőzés és herpes zoster
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA 3. és 4. fokozat)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel összefüggő depresszió szerepel
- Klinikailag jelentős bronchiectasis
- Terhesség vagy szoptatás, vagy olyan fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Roflumilast vagy mentőgyógyszerrel és azok összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Az elmúlt 3 hónapban korábban Roflumilast-kezelésben részesült betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A roflumilaszt fokozódó adagolása
Roflumilaszt 250 μg qd (4 hét) → 500 μg qd
|
Ez egy randomizált, prospektív, nyílt, összehasonlító vizsgálat annak felmérésére, hogy a roflumilaszt dózisemeléssel történő alkalmazása eltér-e a nemkívánatos események miatti megszakítások gyakoriságától, összehasonlítva a súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek szokásos adagjával. Roflumilast 250 μg naponta egyszer 4 héten keresztül, majd a Roflumilast napi egyszeri 500 μg-os emelt adagja 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Roflumilast hagyományos adagolás
Roflumilaszt 500 μg qd
|
Roflumilast 500 μg naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszeres kezelés (Roflumilas) anamnézis felvétele
Időkeret: 16 hét
|
Minden nyomon követés során a betegeket megkérdezik a gyógyszeres kezelésükről.
A betegek megszámolják a Roflumilast többi részét, amelyet a jövőben be fognak venni.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálat: hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat
Időkeret: 16 hét
|
• Laboratóriumi vizsgálat: hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat
|
16 hét
|
|
Vizelet terhességi teszt
Időkeret: 16 hét
|
•Vizelet terhességi teszt
|
16 hét
|
|
Mellkas röntgen vizsgálat
Időkeret: 16 hét
|
• Mellkas röntgenvizsgálat
|
16 hét
|
|
EKG teszt
Időkeret: 16 hét
|
• EKG teszt
|
16 hét
|
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: 16 hét
|
• Tüdőfunkció teszt
|
16 hét
|
|
QoL kérdőív (CAT pontszám)
Időkeret: 16 hét
|
• QoL kérdőív (CAT pontszám)
|
16 hét
|
|
Egyéb vizsgálatok (HBsAg, HCV, HIV)
Időkeret: 16 hét
|
• Egyéb vizsgálatok (HBsAg, HCV, HIV)
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Roflumilast_compliance
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .