Strategi för att förbättra vidhäftningen av Roflumilast
17 december 2013 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Efterlevnad av terapi hos KOL-patienter under dosupptrappning av Roflumilast
De viktigaste biverkningarna av Roflumilast är viktminskning, aptitlöshet, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, kräkningar och illamående. Även om majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga. De inträffade huvudsakligen i början av behandlingen och försvann oftast med fortsatt behandling under två veckor enligt erfarenheter från läkare. Dessa biverkningar inträffar oftare i Roflumilast 500 μg än 250 μg, vilket har en negativ inverkan på patienternas följsamhet i det tidiga stadiet av behandlingar.
Utredarna syftar alltså till att jämföra bortfallet mellan den vanliga dosen (Roflumilast 500 μg en gång dagligen) och dosökningen (Roflumilast 250 μg en gång dagligen i 4 veckor och sedan eskalerande dos på 500 μg en gång dagligen).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än 40 år
- Klinisk diagnos av KOL (bekräftad med en post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 s [FEV1]/forcerad vitalkapacitet [FVC] ratio ≤70%) minst 4 veckor före studien och post-bronkdilaterande FEV1 är 50 % eller mindre än det förväntade värdet
- Tidigare rökare eller nuvarande rökare med minst 10 års historia
- En historia av exacerbation (schemalagda/oschemalagda besök hos primärvårdsläkare, specialister eller närstående sjukvårdspersonal, eller akutmottagning, eller sjukhusvistelse på grund av purulent sputum eller ökat sputum eller ökad dyspné) under föregående år (minst ett)
- Kronisk bronkit (hosta och sputumproduktion i minst tre månader inom två år)
- Kunna ha det undertecknade skriftliga informerade samtycket före eventuella studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion 4 veckor före baslinjebesöket
- Känd a1-antitrypsinbrist
- Behov av långvarig syrgasbehandling
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
- Allvarliga immunologiska sjukdomar (t. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, etc)
- Allvarliga akuta infektionssjukdomar
- Cancer
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex.: metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider som ska tas på lång sikt) förutom kortvariga systemiska kortikosteroider)
- Latenta infektioner som tuberkulos, viral hepatit, herpesvirusinfektion och herpes zoster
- Försökspersoner med kronisk hjärtsvikt (NYHA grad 3 och 4)
- Försökspersoner med en historia av depression i samband med självmordstankar eller självmordsbeteende
- Kliniskt meningsfull bronkiektasi
- Graviditet eller amning, eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill använda effektiva preventivmedel
- Patienter med känd överkänslighet mot Roflumilast eller räddningsmedicin och deras ingredienser
- Patienter med tidigare Roflumilast-behandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roflumilast eskaleringsdosering
Roflumilast 250 μg qd (4 veckor) →500 μg qd
|
Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen, jämförande studie för att bedöma om administrering av roflumilast genom dosökning varierar förekomsten av utsättningar på grund av biverkningar jämfört med den vanliga dosen hos patienter med svår och mycket svår KOL. Roflumilast 250 μg en gång dagligen i 4 veckor och sedan ökad dos av Roflumilast 500 μg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Roflumilast konventionell dosering
Roflumilast 500 μg qd
|
Roflumilast 500 μg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ta medicin (Roflumilas) historia
Tidsram: 16 veckor
|
I varje uppföljning kommer patienter att tillfrågas om sin medicinhistorik.
Patienterna kommer att räkna resten av Roflumilast som de kommer att ta i framtiden.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorietest: hematologi, biokemi och urinanalys
Tidsram: 16 veckor
|
•Laboratorietest: hematologi, biokemi och urinanalys
|
16 veckor
|
|
Urin graviditetstest
Tidsram: 16 veckor
|
•Urin graviditetstest
|
16 veckor
|
|
Bröströntgentest
Tidsram: 16 veckor
|
•Bröströntgentest
|
16 veckor
|
|
EKG-test
Tidsram: 16 veckor
|
•EKG-test
|
16 veckor
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 16 veckor
|
•Lungfunktionstest
|
16 veckor
|
|
QoL Questionnaire (CAT-poäng)
Tidsram: 16 veckor
|
•QoL Questionnaire (CAT-poäng)
|
16 veckor
|
|
Andra tester (HBsAg, HCV, HIV)
Tidsram: 16 veckor
|
•Andra tester (HBsAg, HCV, HIV)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Roflumilast_compliance
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .