器械化腰椎融合术中的 Accell Evo3™ 脱矿骨基质

纳入标准：

1. 手术时年满 18（十八）岁。
2. 需要使用经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)、后路腰椎融合术 (PLF) 或后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 进行脊柱融合，使用或不使用椎间垫片，位于 L3-S1 之间的 1 至 3 个节段。
3. 愿意并能够返回进行预定的后续访问，遵循术后指示并在 2 周到术后 12 个月（术后 3 个月±2 周、6±1 个月、12±2 个月，如果需要，术后 24±3 个月），包括 12±2 个月时的 1 次 CT 扫描。
4. 在至少 6 个月内对保守治疗无反应，或有需要紧急手术干预的体征和/或症状。
5. 愿意并能够签署特定研究的知情同意书。

排除标准：

1. 是否长期服用药物（即 大于 8 天的类固醇）已知会在手术前 6 个月内的任何时间抑制融合或骨代谢。 用于哮喘治疗的吸入类固醇除外（即 允许接受吸入类固醇的受试者）或硬膜外类固醇注射。
2. 正在服用免疫抑制剂（癌症化学疗法、疾病改良抗风湿药 (DMARDs) 或任何类似的免疫调节药物治疗）或在手术前 6 个月内的任何时间接受生长因子或胰岛素治疗。
3. 正在接受放射治疗。
4. 患有已知会影响骨代谢的疾病，例如佩吉特病、骨质疏松症、严重的退行性骨病。
5. 是吸烟者和/或尼古丁/烟草使用者。
6. 身体质量指数 (BMI) ≥ 40
7. 怀孕，哺乳期或希望怀孕的妇女。
8. 是囚犯。
9. 目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰研究终点的研究性药物或设备研究。
10. 先前在指标水平进行过脊柱手术，但保留后部元素的后路减压手术除外，例如 小平面保留技术，例如椎间盘切除术、椎板切开术和椎间盘内手术。
11. 除了或代替 Accell Evo3 和/或局部自体移植物之外，使用任何其他骨移植物或骨移植物替代品。
12. 术后 3 个月使用常规预防性非甾体抗炎药，但同时使用低剂量止痛药，例如 阿司匹林应继续服用并记录在伴随止痛药病例报告表 (CRF) 中。
13. 对多粘菌素硫酸盐 B、杆菌肽、庆大霉素和/或碘具有已知的敏感性。
14. 严重的血管或神经系统疾病。
15. 不受控制的糖尿病。
16. 不愿或不能遵循术后指导的不合作患者，包括滥用药物和/或酒精的个人。
17. 肾功能不全。
18. 手术部位内或周围的活动性或潜伏性感染。
19. Accell Evo3 在植入部位附近存在明显的血管损伤以及存在影响骨骼或伤口愈合的代谢或全身性骨骼疾病，或者无法稳定缺损时禁用。
20. 在未计划或不可能进行术中软组织覆盖以及感染或污染伤口的情况下，也禁止使用 Accell Evo3。