Accell Evo3™ demineralizált csontmátrix műszeres ágyéki gerincfúzióban

Bevételi kritériumok:

1. 18 (tizennyolc) éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
2. Transzforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF), hátsó ágyéki fúzió (PLF) vagy hátsó lumbar interbody fúzió (PLIF) használatával, testközi távtartó használatával vagy anélkül, 1-3 szinten az L3-S1 között.
3. Hajlandó és képes visszatérni a tervezett ellenőrző látogatásokra, követi a műtét utáni utasításokat, és átesik a szükséges radiográfiás vizsgálatokon (A/P, oldalsó semleges és laterális hajlítási/kiterjesztési röntgen) legfeljebb 4 időpontig 2 hét és 2 hét között. 12 hónappal a műtét után (3 hónap ± 2 hét, 6±1 hónap, 12±2 hónap és szükség esetén 24±3 hónap a műtét után), beleértve egy CT-vizsgálatot 12±2 hónap múlva.
4. Legalább 6 hónapig nem reagál a konzervatív kezelésre, vagy olyan jelei és/vagy tünetei vannak, amelyek sürgős sebészeti beavatkozást tesznek szükségessé.
5. Hajlandó és képes aláírni a tanulmányozásra vonatkozó, tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Hosszú ideig használnak gyógyszereket (pl. 8 napnál hosszabb szteroidok), amelyekről ismert, hogy a műtétet megelőző 6 hónapon belül bármikor gátolják a fúziót vagy a csontanyagcserét. Ez alól kivételt képeznek az asztma kezelésére szolgáló inhalációs szteroidok (pl. inhalációs szteroidokat szedő alanyok megengedettek), vagy epidurális szteroid injekciók.
2. Immunszuppresszív szereket szed (rákkemoterápia, betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) vagy hasonló immunmoduláló gyógyszerekkel), vagy növekedési faktorokkal vagy inzulinnal kezelik a műtétet megelőző 6 hónapon belül.
3. Sugárterápiával kezelik.
4. Olyan egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét, például Paget-kór, csontritkulás, súlyos degeneratív csontbetegség.
5. Dohányzók és/vagy nikotin-/dohányfogyasztók.
6. A testtömegindex (BMI) ≥ 40
7. Terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni.
8. Fogoly vagy.
9. Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálati végpontokat.
10. Korábbi gerincműtét index szinten, kivéve a posterior dekompressziós műtét, ahol a hátsó elemek megőrzése pl. facet megtakarítási technikák, mint például discectomia, laminotomia és intradiscalis eljárások.
11. Bármilyen más csontgraft vagy csontgraft-helyettesítő alkalmazása az Accell Evo3 és/vagy helyi autograft mellett vagy helyett.
12. Rutinszerű profilaktikus NSAID-ok alkalmazása a műtét után 3 hónapig, de kis dózisú egyidejű fájdalomcsillapítók pl. Az aszpirin szedését folytatni kell, és fel kell jegyezni az egyidejű fájdalomcsillapítók esetjelentési űrlapjára (CRF).
13. Ismert a polimixin-szulfát B, bacitracin, gentamicin és/vagy jód érzékenysége.
14. Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség.
15. Kontrollálatlan cukorbetegség.
16. Nem együttműködő betegek, akik nem követik vagy nem tudják követni a posztoperatív utasításokat, beleértve azokat az egyéneket is, akik kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélnek.
17. Vesekárosodás.
18. Aktív vagy látens fertőzés a műtéti területen vagy annak környékén.
19. Az Accell Evo3 ellenjavallt, ha jelentős érkárosodás áll fenn az implantációs hely közelében, és ha metabolikus vagy szisztémás csontrendellenességek vannak, amelyek befolyásolják a csont- vagy sebgyógyulást, vagy ha a defektus stabilizálása nem lehetséges.
20. Az Accell Evo3 használata ellenjavallt olyan esetekben is, amikor az intraoperatív lágyrész-lefedés nem tervezett vagy lehetséges, valamint fertőzött vagy szennyezett sebekben.