Matriz óssea desmineralizada Accell Evo3™ em fusão instrumentada da coluna lombar

Critério de inclusão:

1. Ter 18 (dezoito) anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
2. Requer fusão espinhal usando Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterior Lumbar Fusion (PLF) ou Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF), com ou sem o uso de um espaçador intersomático, em 1 a 3 níveis entre L3-S1.
3. Disposto e capaz de retornar para as consultas de acompanhamento agendadas, seguir as instruções pós-operatórias e realizar os exames radiográficos necessários (raios-X A/P, Neutro Lateral e Flexão/Extensão Lateral) por até 4 pontos de tempo entre 2 semanas e 12 meses após a cirurgia (3 meses ± 2 semanas, 6±1 meses, 12±2 meses e, se necessário, 24±3 meses após a cirurgia), incluindo uma tomografia computadorizada aos 12±2 meses.
4. Não responde aos cuidados conservadores por um período de pelo menos 6 meses ou apresenta sinais e/ou sintomas que exigem intervenção cirúrgica urgente.
5. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. São usuários de longo prazo de medicamentos (ou seja, esteróides por mais de 8 dias) que são conhecidos por inibir a fusão ou o metabolismo ósseo a qualquer momento dentro de 6 meses antes da cirurgia. As exceções são os esteróides inalados para o tratamento da asma (ou seja, indivíduos em uso de esteróides inalatórios são permitidos) ou injeções epidurais de esteróides.
2. Estão tomando agentes imunossupressores (quimioterapia para câncer, tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou quaisquer medicamentos imunomoduladores semelhantes) ou são tratados com fatores de crescimento ou insulina a qualquer momento nos 6 meses anteriores à cirurgia.
3. Estão sendo tratados com radioterapia.
4. Estão tendo condições médicas, conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, como doença de Paget, osteoporose, doença óssea degenerativa grave.
5. São fumantes e/ou usuários de nicotina/tabaco.
6. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40
7. Estão grávidas, amamentando ou mulheres que desejam engravidar.
8. É um prisioneiro.
9. Estão atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo.
10. Cirurgia anterior da coluna no nível do índice, exceto cirurgia descompressiva posterior, em que os elementos posteriores são preservados, por exemplo, técnicas de preservação de facetas, como discectomia, laminotomia e procedimentos intradiscal.
11. Uso de qualquer outro enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo além ou no lugar de Accell Evo3 e/ou autoenxerto local.
12. Uso de AINEs profiláticos de rotina por 3 meses no pós-operatório, mas medicações concomitantes para dor em baixa dose, por ex. A aspirina deve ser continuada e registrada no formulário de relato de caso (CRF) de medicamentos concomitantes para a dor.
13. Têm sensibilidade conhecida Sulfato de Polimixina B, Bacitracina, Gentamicina e/ou Iodo.
14. Doença vascular ou neurológica grave.
15. Diabete descontrolada.
16. Pacientes não cooperativos que não seguem ou não podem seguir as instruções pós-operatórias, incluindo indivíduos que abusam de drogas e/ou álcool.
17. Insuficiência renal.
18. Infecção ativa ou latente dentro ou ao redor do local da cirurgia.
19. O Accell Evo3 é contraindicado quando há comprometimento vascular significativo próximo ao local de implantação e quando há distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos que afetam o osso ou a cicatrização de feridas, ou quando a estabilização do defeito não é possível.
20. O uso de Accell Evo3 também é contraindicado nos casos em que a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível e em feridas infectadas ou contaminadas.