Деминерализованный костный матрикс Accell Evo3™ для инструментального спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

1. Возраст 18 (восемнадцати) лет или старше на момент операции.
2. Требуется спондилодез с использованием трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF), заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLF) или заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) с использованием межтеловой прокладки или без нее на 1–3 уровнях между L3-S1.
3. Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений, следовать послеоперационным инструкциям и пройти необходимые рентгенографические исследования (A/P, латеральное нейтральное и боковое сгибание/разгибание) до 4 временных точек между 2 неделями и 12 мес после операции (3 мес ± 2 нед, 6 ± 1 мес, 12 ± 2 мес и при необходимости 24 ± 3 мес после операции), в том числе одно КТ через 12 ± 2 мес.
4. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев или наличие признаков и/или симптомов, требующих срочного хирургического вмешательства.
5. Готовность и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

1. Являются длительными потребителями лекарств (т. стероиды более 8 дней), которые, как известно, ингибируют сращение или костный метаболизм в любое время в течение 6 месяцев до операции. Исключения составляют ингаляционные стероиды для лечения астмы (т.е. допускаются ингаляционные стероиды) или эпидуральные инъекции стероидов.
2. Принимаете иммунодепрессанты (химиотерапия рака, лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) или любыми аналогичными иммуномодулирующими препаратами) или лечитесь факторами роста или инсулином в любое время в течение 6 месяцев до операции.
3. Лечат лучевой терапией.
4. Есть заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, такие как болезнь Педжета, остеопороз, тяжелое дегенеративное заболевание костей.
5. Курильщики и/или потребители никотина/табака.
6. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
7. Беременные, кормящие или женщины, желающие забеременеть.
8. Являетесь заключенным.
9. В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки исследования.
10. Предшествующая операция на позвоночнике на уровне индекса, за исключением задней декомпрессивной хирургии, при которой задние элементы сохраняются, например. методы сохранения фасеточных суставов, такие как дискэктомия, ламинотомия и внутридисковые процедуры.
11. Использование любого другого костного трансплантата или заменителя костного трансплантата в дополнение или вместо Accell Evo3 и/или местного аутотрансплантата.
12. Использование рутинных профилактических НПВП в течение 3 месяцев после операции, но низкие дозы сопутствующих обезболивающих препаратов, например. аспирин должен быть продолжен и зарегистрирован в форме отчета о сопутствующих обезболивающих препаратах (CRF).
13. Имеют известную чувствительность к полимиксину сульфату В, бацитрацину, гентамицину и/или йоду.
14. Тяжелые сосудистые или неврологические заболевания.
15. Неконтролируемый диабет.
16. Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, которые не будут или не могут следовать послеоперационным инструкциям, включая лиц, злоупотребляющих наркотиками и/или алкоголем.
17. Почечная недостаточность.
18. Активная или латентная инфекция в области хирургического вмешательства или вокруг нее.
19. Accell Evo3 противопоказан при значительных сосудистых нарушениях проксимальнее места имплантации, метаболических или системных нарушениях костной ткани, влияющих на заживление костей или ран, или когда стабилизация дефекта невозможна.
20. Использование Accell Evo3 также противопоказано в случаях, когда интраоперационное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно, а также в инфицированных или контаминированных ранах.