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Demineralisierte Knochenmatrix Accell Evo3™ bei der instrumentierten Fusion der Lendenwirbelsäule

5. Februar 2020 aktualisiert von: SeaSpine, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Leistung der demineralisierten Knochenmatrix Integra Accell Evo3 als Ergänzung zur instrumentierten posterolateralen Wirbelsäulenfusion im Vergleich zu lokalem Autotransplantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 (achtzehn) Jahre alt.
  2. Erfordern eine Wirbelsäulenfusion mittels transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion (TLIF), hinterer lumbaler Zwischenkörperfusion (PLF) oder hinterer lumbaler Zwischenkörperfusion (PLIF), mit oder ohne Verwendung eines Zwischenkörperabstandshalters, auf 1 bis 3 Ebenen zwischen L3 und S1.
  3. Bereit und in der Lage, zu den geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren, die postoperativen Anweisungen zu befolgen und sich den erforderlichen Röntgenuntersuchungen (A/P, Lateral Neutral und Lateral Flexion/Extension Röntgenaufnahmen) für bis zu 4 Zeitpunkte zwischen 2 Wochen und 2 Wochen zu unterziehen 12 Monate nach der Operation (3 Monate ± 2 Wochen, 6 ± 1 Monat, 12 ± 2 Monate und bei Bedarf 24 ± 3 Monate nach der Operation), einschließlich einer CT-Untersuchung nach 12 ± 2 Monaten.
  4. Reagiert über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf konservative Behandlungen oder weist Anzeichen und/oder Symptome auf, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern.
  5. Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sind Langzeitkonsumenten von Medikamenten (d. h. Steroide länger als 8 Tage), von denen bekannt ist, dass sie die Fusion oder den Knochenstoffwechsel hemmen, zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation. Ausnahmen bilden inhalative Steroide zur Asthmabehandlung (d. h. Personen, die inhalative Steroide erhalten, sind erlaubt) oder epidurale Steroidinjektionen.
  2. Nehmen Sie immunsuppressive Mittel (Krebs-Chemotherapie, Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder ähnliche immunmodulierende Medikamente) ein oder werden Sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation mit Wachstumsfaktoren oder Insulin behandelt.
  3. Werden mit Strahlentherapie behandelt.
  4. Sie leiden an Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Morbus Paget, Osteoporose oder schwere degenerative Knochenerkrankungen.
  5. Sind Raucher und/oder Nikotin-/Tabakkonsumenten.
  6. Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 haben
  7. Sie sind schwanger, stillen oder möchten schwanger werden.
  8. Sind ein Gefangener.
  9. Sie nehmen derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  10. Frühere Wirbelsäulenoperationen auf Indexebene, mit Ausnahme einer hinteren Dekompressionsoperation, bei der die hinteren Elemente erhalten bleiben, z. B. Facettenschonende Techniken wie Diskektomie, Laminotomie und intradiskale Eingriffe.
  11. Verwendung eines anderen Knochentransplantats oder Knochentransplantatersatzes zusätzlich oder anstelle von Accell Evo3 und/oder lokalem Autotransplantat.
  12. Anwendung von routinemäßigen prophylaktischen NSAR für 3 Monate nach der Operation, aber niedrig dosierte begleitende Schmerzmedikamente, z. B. Aspirin sollte fortgesetzt und im Fallberichtsformular „Begleitschmerzmedikamente“ (CRF) vermerkt werden.
  13. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polymyxinsulfat B, Bacitracin, Gentamycin und/oder Jod.
  14. Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung.
  15. Unkontrollierter Diabetes.
  16. Unkooperative Patienten, die die postoperativen Anweisungen nicht befolgen wollen oder können, einschließlich Personen, die Drogen und/oder Alkohol missbrauchen.
  17. Nierenfunktionsstörung.
  18. Aktive oder latente Infektion in oder um die Operationsstelle.
  19. Accell Evo3 ist kontraindiziert, wenn proximal zur Implantationsstelle eine erhebliche Gefäßschädigung vorliegt und metabolische oder systemische Knochenstörungen vorliegen, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen, oder wenn eine Stabilisierung des Defekts nicht möglich ist.
  20. Der Einsatz von Accell Evo3 ist auch in Fällen kontraindiziert, in denen eine intraoperative Weichteilabdeckung nicht geplant oder möglich ist sowie bei infizierten oder kontaminierten Wunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Accell Evo3 DBM und lokales Autotransplantat
Accell Evo3 DBM (posterolaterale Rinne, symptomatische Seite) und Local Autograft (posterolaterale Rinne, kontralaterale, nicht symptomatische Seite)
Verfahren: Posterolaterale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Arthrodese (Fusion) für jede Wirbelsäulenebene (Einheit), gemessen durch Röntgenstrahlen.
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Studienbeginn wurden 29 Patienten und insgesamt 43 Wirbelsäulenebenen (Einheiten) behandelt. Die Zeit bis zur Arthodese wurde als mittlere Zeit bis zum Erreichen der Fusion gemessen. Bei jeder Bewertung der Punktfusion wurde der erste Zeitpunkt, an dem die Punktfusion erreicht wurde, als Fusion betrachtet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Fusion für jede Wirbelsäulenebene (Einheit), gemessen durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Medizinische Ergebnisse: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ODI ist ein vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleiteter Index, der von Chirurgen, Klinikern und Forschern zur Quantifizierung der Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Der Fragebogen ist selbst auszufüllen und deckt 10 Themen zu den Themen Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, sexuelle Funktion, Stehfähigkeit, soziales Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit ab. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und ein niedrigerer Wert bedeutet einen besseren Wert.
12 Monate
Medizinische Ergebnisse: Visuelle Analogskala (VAS) für schlimmste Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für Forschungsstudien. Es wird als 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „0“/überhaupt kein Schmerz und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Die Studie in dieser Skala wird für die schlimmsten Beinschmerzen verwendet. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Punktzahl.
12 Monate
Medizinische Ergebnisse: Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für Forschungsstudien. Es wird als 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „0“/überhaupt kein Schmerz und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Die Studie in dieser Skala wird bei Rückenschmerzen eingesetzt. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Punktzahl.
12 Monate
Medizinische Ergebnisse: Messung der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D™.
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und dem EQ VAS. Der EQ-5D-5l verfügt über ein Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala. In der Studie wurde nur der EQ VAS Score analysiert. Der EQ-VAS-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Wert darstellt.
12 Monate
Medizinische Ergebnisse: Aufrechterhaltung der neurologischen Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate

Posterolaterale Fusionsstudie, bei der eine Wirbelsäulenebene sowohl mit dem Studien- als auch mit dem Kontrollarm behandelt wird. Eine posterolaterale Wirbelsäulenseite ist Evo3 und die andere posterolaterale Wirbelsäulenseite ist ein lokales Autotransplantat.

Nicht zutreffend (nicht zutreffend): Daten zur neurologischen Funktion konnten nicht analysiert werden, da die Methode eine Einschränkung hinsichtlich der Fähigkeit aufwies, zwischen neurologischen Funktionen auf der linken und rechten Seite zu unterscheiden. Die neurologische Funktion ist mit den Methoden im Protokoll und der Analyse der neurologischen Funktion zwischen der rechten und der linken Seite der unteren Extremitäten nicht zu unterscheiden und hätte daher keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie gehabt.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Geräteauswirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Geräteauswirkungen und nachfolgenden chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Yuan, M.D, Memorial Orthopaedic Surgical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC3-US-2012-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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