Demineralizowana matryca kostna Accell Evo3™ w instrumentowanej fuzji kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mają ukończone 18 (osiemnaście) lat w momencie operacji.
2. Wymaga usztywnienia kręgosłupa za pomocą usztywnienia międzytrzonowego lędźwiowo-lędźwiowego (TLIF), usztywnienia międzytrzonowego tylnego odcinka lędźwiowego (PLF) lub tylnego usztywnienia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF), z użyciem lub bez przekładki międzytrzonowej, na poziomach od 1 do 3 między L3-S1.
3. Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne, postępowania zgodnie z zaleceniami pooperacyjnymi i poddania się wymaganym badaniom radiograficznym (prześwietlenia A/P, bocznego neutralnego i bocznego zgięcia/wyprostu) przez maksymalnie 4 punkty czasowe w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy po operacji (3 miesiące ± 2 tygodnie, 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 2 miesiące i w razie potrzeby 24 ± 3 miesiące po operacji), w tym jedno badanie CT w wieku 12 ± 2 miesięcy.
4. Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy lub objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
5. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na konkretne badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy długotrwale zażywasz leki (tj. sterydów dłużej niż 8 dni), o których wiadomo, że hamują zrost lub metabolizm kości w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed operacją. Wyjątkiem są sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy (tj. dozwolone są osoby przyjmujące sterydy wziewne) lub zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe.
2. Przyjmują środki immunosupresyjne (chemioterapię przeciwnowotworową, leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub podobne leki immunomodulujące) lub są leczone czynnikami wzrostu lub insuliną w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
3. Są leczeni radioterapią.
4. Cierpią na schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takie jak choroba Pageta, osteoporoza, ciężka choroba zwyrodnieniowa kości.
5. Czy palą i/lub używają nikotyny/tytoniu.
6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
7. Są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę.
8. Czy jesteś więźniem.
9. Uczestniczą obecnie w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania.
10. Wcześniejsza operacja kręgosłupa na poziomie wskaźnika, z wyjątkiem operacji odbarczającej tylnego odcinka kręgosłupa, w której zachowane są elementy tylne, np. techniki oszczędzające aspekt, takie jak discektomia, laminotomia i procedury wewnątrzdyskowe.
11. Stosowanie jakiegokolwiek innego przeszczepu kostnego lub substytutu przeszczepu kostnego oprócz lub zamiast Accell Evo3 i/lub miejscowego autoprzeszczepu.
12. Stosowanie rutynowych profilaktycznych NLPZ przez 3 miesiące po operacji, ale jednoczesne stosowanie małych dawek leków przeciwbólowych, np. aspirynę należy kontynuować i odnotować w formularzu opisu przypadku dotyczącym leków przeciwbólowych (CRF).
13. Mają znaną wrażliwość Siarczan polimyksyny B, Bacytracyna, Gentamycyna i/lub Jod.
14. Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna.
15. Niekontrolowana cukrzyca.
16. Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi, w tym osoby nadużywające narkotyków i/lub alkoholu.
17. Zaburzenia czynności nerek.
18. Aktywna lub utajona infekcja w miejscu operowanym lub wokół niego.
19. Accell Evo3 jest przeciwwskazany w przypadku znacznych zaburzeń naczyniowych w pobliżu miejsca implantacji oraz w przypadku metabolicznych lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości, które wpływają na gojenie się kości lub ran, lub gdy stabilizacja ubytku nie jest możliwa.
20. Stosowanie Accell Evo3 jest również przeciwwskazane w przypadkach, gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe oraz w zakażonych lub zanieczyszczonych ranach.