Accell Evo3™ demineralisoitu luumatriisi instrumentoidussa lannerangan fuusiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat 18 (kahdeksantoista) vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan.
2. Vaadi selkärangan fuusiota käyttämällä Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLF) tai Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) avulla tai ilman välikappaletta 1–3 tasolla L3-S1:n välillä.
3. Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin, noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja suorittamaan vaaditut röntgentutkimukset (A/P, lateraalinen neutraali ja lateraalinen taipuminen/jatkeuma röntgenkuvat) enintään 4 ajankohdaksi 2 viikon ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukautta ± 2 viikkoa, 6 ± 1 kuukautta, 12 ± 2 kuukautta ja tarvittaessa 24 ± 3 kuukautta leikkauksen jälkeen), mukaan lukien yksi TT-skannaus 12 ± 2 kuukauden kuluttua.
4. Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen tai hänellä on merkkejä ja/tai oireita, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä.
5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimustietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ovatko lääkkeiden pitkäaikaisia ​​käyttäjiä (esim. yli 8 päivää steroideja), joiden tiedetään estävän fuusiota tai luun aineenvaihduntaa milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta. Poikkeuksena ovat astman hoitoon käytettävät inhaloitavat steroidit (esim. inhaloitavia steroideja käyttävät henkilöt ovat sallittuja) tai epiduraaliset steroidi-injektiot.
2. käytät immunosuppressiivisia aineita (syövän kemoterapia, hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) tai vastaavilla immunomoduloivilla lääkkeillä) tai olet hoidettu kasvutekijöillä tai insuliinilla milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
3. Heitä hoidetaan sädehoidolla.
4. Sinulla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten Pagetin tauti, osteoporoosi, vakava rappeuttava luusairaus.
5. Oletko tupakoitsijoita ja/tai nikotiinin/tupakan käyttäjiä.
6. Sinulla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40
7. olet raskaana, imetät tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi.
8. Ovat vanki.
9. Osallistuvat parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
10. Aiempi selkärangan leikkaus indeksitasolla paitsi posteriorinen dekompressioleikkaus, jossa takaosat säilytetään mm. puolet säästävät tekniikat, kuten diskektomia, laminotomia ja intradiskaaliset toimenpiteet.
11. Minkä tahansa muun luusiirteen tai luusiirteen korvikkeen käyttö Accell Evo3:n ja/tai paikallisen autosiirteen lisäksi tai tilalla.
12. Rutiininomaisten profylaktisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mutta samanaikainen pieniannoksinen kipulääke, esim. aspiriinia tulee jatkaa ja kirjata Concomitant Pain Medications -tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
13. Sinulla on tunnettu herkkyys polymyksiinisulfaatti B, basitrasiini, gentamysiini ja/tai jodi.
14. Vakava verisuoni- tai neurologinen sairaus.
15. Hallitsematon diabetes.
16. Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät noudata tai pysty noudattamaan postoperatiivisia ohjeita, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita ja/tai alkoholia.
17. Munuaisten vajaatoiminta.
18. Aktiivinen tai piilevä infektio leikkauskohdassa tai sen ympäristössä.
19. Accell Evo3 on vasta-aiheinen, kun implantaatiokohdan läheisyydessä on merkittävä verisuonten vajaatoiminta ja kun on metabolisia tai systeemisiä luuhäiriöitä, jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen, tai kun vaurion stabilointi ei ole mahdollista.
20. Accell Evo3:n käyttö on myös vasta-aiheista tapauksissa, joissa pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista leikkauksen aikana sekä infektoituneissa tai kontaminoituneissa haavoissa.