Matrice ossea demineralizzata Accell Evo3™ nella fusione spinale lombare strumentata

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 (diciotto) anni di età al momento dell'intervento.
2. Richiede fusione spinale mediante fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF), fusione lombare posteriore (PLF) o fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF), con o senza l'uso di un distanziatore intersomatico, da 1 a 3 livelli tra L3-S1.
3. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate, seguire le istruzioni post-operatorie e sottoporsi agli esami radiografici richiesti (radiografia A/P, laterale neutra e laterale in flessione/estensione) per un massimo di 4 punti temporali tra 2 settimane e 12 mesi dopo l'intervento (3 mesi ± 2 settimane, 6 ± 1 mese, 12 ± 2 mesi e se necessario 24 ± 3 mesi dopo l'intervento), inclusa una TAC a 12 ± 2 mesi.
4. Non risponde alle cure conservative per un periodo di almeno 6 mesi o presenta segni e/o sintomi che richiedono un intervento chirurgico urgente.
5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Sono utenti a lungo termine di farmaci (ad es. steroidi superiori a 8 giorni) che sono noti per inibire la fusione o il metabolismo osseo in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico. Le eccezioni sono gli steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma (ad es. soggetti che assumono steroidi per via inalatoria) o iniezioni epidurali di steroidi.
2. Stanno assumendo agenti immunosoppressori (chemioterapia antitumorale, trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o altri farmaci immunomodulanti simili) o sono trattati con fattori di crescita o insulina in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'intervento.
3. Sono in cura con radioterapia.
4. Soffrono di condizioni mediche note per avere un impatto sul metabolismo osseo, come il morbo di Paget, l'osteoporosi, una grave malattia ossea degenerativa.
5. Sono fumatori e/o consumatori di nicotina/tabacco.
6. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
7. Sono incinte, in allattamento o donne che desiderano una gravidanza.
8. Sono un prigioniero.
9. Partecipano attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.
10. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello dell'indice, ad eccezione della chirurgia decompressiva posteriore in cui gli elementi posteriori sono preservati, ad es. tecniche di salvataggio delle faccette come discectomia, laminotomia e procedure intradiscali.
11. Uso di qualsiasi altro innesto osseo o sostituto di innesto osseo in aggiunta o al posto di Accell Evo3 e/o autoinnesto locale.
12. Uso di FANS profilattici di routine per 3 mesi dopo l'intervento, ma farmaci antidolorifici concomitanti a basso dosaggio, ad es. l'aspirina deve essere continuata e registrata sul modulo di segnalazione dei farmaci per il dolore concomitante (CRF).
13. Avere una sensibilità nota Polimixina solfato B, bacitracina, gentamicina e/o iodio.
14. Grave malattia vascolare o neurologica.
15. Diabete non controllato.
16. Pazienti non collaboranti che non vogliono o non possono seguire le istruzioni postoperatorie, compresi gli individui che abusano di droghe e/o alcol.
17. Insufficienza renale.
18. Infezione attiva o latente all'interno o intorno al sito chirurgico.
19. Accell Evo3 è controindicato in presenza di compromissione vascolare significativa prossimale al sito di impianto e in presenza di disordini ossei metabolici o sistemici che influenzano la guarigione dell'osso o della ferita, o quando la stabilizzazione del difetto non è possibile.
20. L'uso di Accell Evo3 è controindicato anche nei casi in cui la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile e in ferite infette o contaminate.