Accell Evo3™ gedemineraliseerd botmatrix in geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomfusie

Inclusiecriteria:

1. 18 (achttien) jaar of ouder bent op het moment van de operatie.
2. Vereist spinale fusie met behulp van Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF), Posterior Lumbale Fusion (PLF) of Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF), met of zonder het gebruik van een interbody spacer, op 1 tot 3 niveaus tussen L3-S1.
3. Bereid en in staat om terug te komen voor de geplande vervolgbezoeken, de postoperatieve instructies op te volgen en de vereiste radiografische onderzoeken te ondergaan (A/P, laterale neutrale en laterale flexie/extensie röntgenfoto's) gedurende maximaal 4 tijdstippen tussen 2 weken en 12 maanden na de operatie (3 maanden ± 2 weken, 6 ± 1 maand, 12 ± 2 maanden en indien nodig 24 ± 3 maanden na de operatie), inclusief één CT-scan op 12 ± 2 maanden.
4. Reageert niet op conservatieve zorg gedurende een periode van ten minste 6 maanden of heeft tekenen en/of symptomen die een dringende chirurgische ingreep vereisen.
5. Bereid en in staat om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn langdurige gebruikers van medicijnen (d.w.z. steroïden langer dan 8 dagen) waarvan bekend is dat ze fusie of botmetabolisme remmen op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie. Uitzonderingen zijn inhalatiesteroïden voor de behandeling van astma (d.w.z. personen die geïnhaleerde steroïden gebruiken zijn toegestaan), of injecties met epidurale steroïden.
2. U gebruikt immunosuppressiva (chemotherapie bij kanker, behandeling met Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs (DMARD's) of soortgelijke immunomodulerende geneesmiddelen) of wordt behandeld met groeifactoren of insuline op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
3. Worden behandeld met radiotherapie.
4. Medische aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals de ziekte van Paget, osteoporose, ernstige degeneratieve botziekte.
5. Zijn rokers en/of gebruikers van nicotine/tabak.
6. Een Body Mass Index (BMI) ≥ 40 hebben
7. Zwanger bent, borstvoeding geeft of vrouwen die zwanger willen worden.
8. Ben een gevangene.
9. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort.
10. Voorafgaande wervelkolomchirurgie op indexniveau behalve posterieure decompressiechirurgie waarbij de posterieure elementen behouden blijven, b.v. facetbesparende technieken zoals discectomie, laminotomie en intradiscale procedures.
11. Gebruik van een ander bottransplantaat of bottransplantaatsubstituut naast of in plaats van Accell Evo3 en/of lokaal autotransplantaat.
12. Gebruik van routinematige profylactische NSAID's gedurende 3 maanden postoperatief, maar tegelijkertijd lage dosis pijnstillers, b.v. aspirine moet worden voortgezet en geregistreerd op het casusrapportformulier voor gelijktijdige pijnmedicatie (CRF).
13. Een bekende overgevoeligheid hebben voor polymyxinesulfaat B, bacitracine, gentamycine en/of jodium.
14. Ernstige vasculaire of neurologische aandoening.
15. Ongecontroleerde suikerziekte.
16. Niet meewerkende patiënten die postoperatieve instructies niet willen of kunnen opvolgen, inclusief personen die drugs en/of alcohol misbruiken.
17. Nierfunctiestoornis.
18. Actieve of latente infectie in of rond de plaats van de operatie.
19. Accell Evo3 is gecontra-indiceerd wanneer er een significante vasculaire stoornis is in de buurt van de implantatieplaats en wanneer er metabole of systemische botaandoeningen zijn die de bot- of wondgenezing beïnvloeden, of wanneer stabilisatie van het defect niet mogelijk is.
20. Het gebruik van Accell Evo3 is ook gecontra-indiceerd in gevallen waar intraoperatieve bedekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is en bij geïnfecteerde of besmette wonden.