Matriz ósea desmineralizada Accell Evo3™ en fusión de columna lumbar instrumentada

Criterios de inclusión:

1. Tener 18 (dieciocho) años de edad o más al momento de la cirugía.
2. Requiere fusión espinal usando fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF), fusión lumbar posterior (PLF) o fusión intersomática lumbar posterior (PLIF), con o sin el uso de un espaciador intersomático, en 1 a 3 niveles entre L3-S1.
3. Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas, seguir las instrucciones posoperatorias y someterse a los exámenes radiográficos requeridos (radiografías A/P, lateral neutra y lateral de flexión/extensión) hasta en 4 puntos de tiempo entre 2 semanas y 12 meses postoperatorios (3 meses ± 2 semanas, 6±1 meses, 12±2 meses y si es necesario 24±3 meses postoperatorios), incluida una tomografía computarizada a los 12±2 meses.
4. No responde a la atención conservadora durante un período de al menos 6 meses o tiene signos y/o síntomas que exigen una intervención quirúrgica urgente.
5. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Son usuarios de medicamentos a largo plazo (es decir, esteroides durante más de 8 días) que se sabe que inhiben la fusión o el metabolismo óseo en cualquier momento dentro de los 6 meses previos a la cirugía. Las excepciones son los esteroides inhalados para el tratamiento del asma (es decir, se permiten sujetos con esteroides inhalados) o inyecciones epidurales de esteroides.
2. Está tomando agentes inmunosupresores (quimioterapia contra el cáncer, tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o cualquier medicamento inmunomodulador similar) o recibe tratamiento con factores de crecimiento o insulina en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía.
3. Están siendo tratados con radioterapia.
4. Tiene afecciones médicas que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget, osteoporosis, enfermedad ósea degenerativa grave.
5. Son fumadores y/o usuarios de nicotina/tabaco.
6. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
7. Están embarazadas, en período de lactancia o mujeres que desean quedar embarazadas.
8. Eres un prisionero.
9. Está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
10. Cirugía de columna previa en el nivel índice, excepto cirugía de descompresión posterior en la que se conservan los elementos posteriores, p. técnicas de salvamento de facetas como discectomía, laminotomía y procedimientos intradiscales.
11. Uso de cualquier otro injerto óseo o sustituto de injerto óseo además de o en lugar de Accell Evo3 y/o autoinjerto local.
12. Uso de AINE profilácticos de rutina durante los 3 meses posteriores a la operación, pero dosis bajas de analgésicos concomitantes, p. la aspirina debe continuarse y registrarse en el formulario de informe de caso (CRF, por sus siglas en inglés) de medicamentos concomitantes para el dolor.
13. Tener sensibilidad conocida al Sulfato de Polimixina B, Bacitracina, Gentamicina y/o Yodo.
14. Enfermedad vascular o neurológica grave.
15. Diabetes no controlada.
16. Pacientes que no cooperan y que no quieren o no pueden seguir las instrucciones posoperatorias, incluidas las personas que abusan de las drogas o el alcohol.
17. Insuficiencia renal.
18. Infección activa o latente en o alrededor del sitio quirúrgico.
19. Accell Evo3 está contraindicado cuando existe un deterioro vascular significativo proximal al sitio de implantación y cuando hay trastornos óseos sistémicos o metabólicos que afectan la cicatrización del hueso o de la herida, o cuando no es posible la estabilización del defecto.
20. El uso de Accell Evo3 también está contraindicado en los casos en los que la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está prevista o no es posible y en heridas infectadas o contaminadas.