Accell Evo3™ 器具付き腰椎固定術における脱灰骨マトリックス
2020年2月5日 更新者：SeaSpine, Inc.
この研究の目的は、器具を備えた後外側脊椎固定術の補助物としての Integra Accell Evo3 脱灰骨マトリックスの性能を、局所自家移植と比較して前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上であること。
- L3-S1 の間の 1 ～ 3 レベルで、体間スペーサーの使用の有無にかかわらず、経椎間孔椎体間固定術 (TLIF)、腰椎後部固定術 (PLF)、または腰部後部椎体間固定術 (PLIF) を使用した脊椎固定術が必要です。
- 予定されたフォローアップ訪問に喜んで戻り、術後の指示に従い、2週間から2週間の間の最大4時点で必要なX線検査（A/P、側方中立および側屈/伸展X線）を受けることができる。術後 12 か月 (3 か月± 2 週間、6 ± 1 か月、12 ± 2 か月、必要に応じて術後 24 ± 3 か月)、12 ± 2 か月での 1 回の CT スキャンを含む。
- 少なくとも6か月以上の保存的治療に反応しない、または緊急の外科的介入が必要な兆候および/または症状がある。
- 研究固有のインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- 長期にわたって薬を使用している（つまり、 8 日を超えるステロイド）は、手術前 6 か月以内であれば、いつでも癒合または骨代謝を阻害することが知られています。 例外は、喘息治療のための吸入ステロイドです。 吸入ステロイドを使用している被験者は許可されます）、または硬膜外ステロイド注射を行っている被験者。
- -手術前6か月以内のいずれかの時点で、免疫抑制剤（がん化学療法、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または類似の免疫調節薬による治療）を服用しているか、成長因子またはインスリンによる治療を受けている。
- 放射線治療を受けています。
- パジェット病、骨粗鬆症、重度の変性骨疾患など、骨代謝に影響を与えることが知られている病状を患っている。
- 喫煙者および/またはニコチン/タバコの使用者です。
- 体格指数（BMI）が 40 以上である
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- 囚人です。
- 現在、主要評価項目を完了していない、または研究の評価項目を臨床的に妨げる治験薬または治験機器の研究に参加している。
- インデックスレベルでの以前の脊椎手術（後方要素が保存される後方減圧手術を除く）。 椎間板切除術、椎弓切開術、椎間板内処置などの面保存技術。
- Accell Evo3 および/または局所自家移植片に加えて、またはその代わりに、他の骨移植片または骨移植片代替品を使用する。
- 術後 3 か月間は日常的な予防的 NSAIDS を使用するが、低用量の鎮痛剤も併用する。 アスピリンは継続し、併用鎮痛薬症例報告書（CRF）に記録する必要があります。
- 既知の感受性を有するポリミキシン硫酸 B、バシトラシン、ゲンタマイシンおよび/またはヨウ素。
- 重度の血管疾患または神経疾患。
- コントロールされていない糖尿病。
- 薬物やアルコールを乱用する患者など、術後の指示に従わない、または従えない非協力的な患者。
- 腎障害。
- 手術部位またはその周囲の活動性または潜伏性感染。
- Accell Evo3 は、移植部位の近位に重大な血管障害がある場合、骨や創傷の治癒に影響を与える代謝障害や全身性の骨障害がある場合、または欠損の安定化が不可能な場合には禁忌です。
- Accell Evo3 の使用は、術中の軟組織の被覆が計画または不可能な場合、および感染または汚染された創傷の場合にも禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Accell Evo3 DBM および局所自家移植
Accell Evo3 DBM (後外側溝の症状のある側) および Local Autograft (後外側溝の対側の非症状側)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線で測定した、各脊椎レベル（ユニット）の関節固定（固定）までの時間。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインで治療を受けた患者は 29 名、総脊髄レベル (単位) は 43 でした。
関節固定までの時間を、癒合に達するまでの平均時間として測定した。
融合を評価した各時点で、最初に融合が達成された時点を融合とみなした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定された、各脊椎レベル (単位) の癒合のパーセント (%)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療結果: オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月
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ODI は、外科医、臨床医、研究者が腰痛による障害を定量化するために使用するオスウェストリー腰痛アンケートから得られた指標です。
アンケートは自己記入式で、痛みの強さ、持ち上げ、自分の身の回りの能力、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行の能力に関する10のトピックを網羅しています。
スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど良いスコアを表します。
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12ヶ月
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医学的転帰: 最悪の脚痛視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、調査研究で一般的に使用される結果の尺度です。
これは 100 mm の水平線として表示され、その上で患者の痛みの強度が「0」/まったく痛みがない場合と「100/想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。
このスケールでの研究は、最悪の脚の痛みに使用されます。
スコアが低いほど、スコアが良いことを表します。
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12ヶ月
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医療結果: 腰痛ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、調査研究で一般的に使用される結果の尺度です。
これは 100 mm の水平線として表示され、患者の痛みの強度は「0」/まったく痛みがない場合と「100/想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。
このスケールの研究は腰痛に使用されます。
スコアが低いほど、スコアが良いことを表します。
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12ヶ月
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医療結果: EQ-5D™ ビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定。
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。
EQ-5D は記述システムと EQ VAS で構成されています。
EQ-5D-5l には記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) が搭載されています。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。
この研究ではEQ VASスコアのみが分析されました。
EQ VAS は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど良いスコアを表します。
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12ヶ月
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医学的成果: 下肢の神経機能の維持
時間枠：12ヶ月
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1 つの脊椎レベルを研究アームと対照アームの両方で治療する後外側固定研究。 一方の後外側脊椎側は Evo3 であり、もう一方の後外側脊椎側は局所的な自家移植片です。 NA (該当なし): 左側と右側の神経機能を区別する能力に方法の限界があったため、神経機能データを分析できませんでした。 プロトコールの方法を使用すると、下肢の右側と左側の神経機能は区別できず、したがって神経機能の分析は研究の結果に影響を及ぼさなかったでしょう。 |
12ヶ月
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重篤な有害事象、有害機器の影響、重篤な機器の有害事象、およびその後の外科的介入を経験した患者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Yuan, M.D、Memorial Orthopaedic Surgical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後外側固定の臨床試験
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Ideal Medical TechnologiesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emory Universityまだ募集していません1型糖尿病 | 2型糖尿病 | ストレス誘発性高血糖症
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... と他の協力者完了
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona完了