Accell Evo3™ demineralizovaná kostní matrice v instrumentální fúzi bederní páteře

Kritéria pro zařazení:

1. V době operace je jim 18 (osmnáct) let nebo více.
2. Vyžaduje spinální fúzi pomocí transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF), zadní lumbální fúze (PLF) nebo zadní bederní mezitělové fúze (PLIF), s použitím nebo bez použití mezitělového spaceru, na 1 až 3 úrovních mezi L3-S1.
3. Ochota a schopnost vrátit se na plánované kontrolní návštěvy, dodržovat pooperační pokyny a podstoupit požadovaná radiografická vyšetření (rentgeny A/P, laterální neutrální a laterální flexe/extenze) po dobu až 4 časových bodů mezi 2 týdny a 12 měsíců po operaci (3 měsíce ± 2 týdny, 6 ± 1 měsíce, 12 ± 2 měsíce a v případě potřeby 24 ± 3 měsíce po operaci), včetně jednoho CT vyšetření za 12 ± 2 měsíce.
4. Nereaguje na konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců nebo má známky a/nebo příznaky, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
5. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Jsou dlouhodobými uživateli léků (např. steroidy delší než 8 dní), o kterých je známo, že inhibují fúzi nebo kostní metabolismus kdykoli během 6 měsíců před operací. Výjimkou jsou inhalační steroidy pro léčbu astmatu (tj. subjekty na inhalačních steroidech jsou povoleny) nebo epidurální steroidní injekce.
2. Berete imunosupresiva (chemoterapii rakoviny, léčbu nemocemi modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo podobnými imunomodulačními léky) nebo jste léčeni růstovými faktory nebo inzulínem kdykoli během 6 měsíců před operací.
3. Léčí se radioterapií.
4. Máte zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba, osteoporóza, závažné degenerativní onemocnění kostí.
5. Jsou kuřáci a/nebo uživatelé nikotinu/tabáku.
6. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
7. Jste těhotné, kojící nebo ženy, které chtějí otěhotnět.
8. Jsou vězněm.
9. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie.
10. Předchozí operace páteře na úrovni indexu kromě zadní dekompresní operace, kde jsou zadní elementy zachovány, např. fasetové šetřící techniky, jako je diskektomie, laminotomie a intradiskální postupy.
11. Použití jakéhokoli jiného kostního štěpu nebo náhrady kostního štěpu vedle nebo místo Accell Evo3 a/nebo lokálního autoštěpu.
12. Použití rutinních profylaktických NSAID po dobu 3 měsíců po operaci, ale souběžné podávání nízkých dávek léků proti bolesti, např. aspirin by měl pokračovat a měl by být zaznamenán do formuláře případové zprávy Concomitant Pain Medications (CRF).
13. Mají známou citlivost na polymyxin sulfát B, bacitracin, gentamycin a/nebo jód.
14. Těžké cévní nebo neurologické onemocnění.
15. Nekontrolovaný diabetes.
16. Nespolupracující pacienti, kteří nebudou nebo nemohou dodržovat pooperační pokyny, včetně jedinců, kteří zneužívají drogy a/nebo alkohol.
17. Poškození ledvin.
18. Aktivní nebo latentní infekce v místě chirurgického zákroku nebo v jeho okolí.
19. Accell Evo3 je kontraindikován při významném vaskulárním postižení proximálně od místa implantace a při metabolických nebo systémových kostních poruchách, které ovlivňují hojení kosti nebo rány, nebo když není možná stabilizace defektu.
20. Použití Accell Evo3 je také kontraindikováno v případech, kdy není plánováno nebo možné intraoperační pokrytí měkkých tkání au infikovaných nebo kontaminovaných ran.