Accell Evo3™ 계기 요추 융합의 탈회골 매트릭스
2020년 2월 5일 업데이트: SeaSpine, Inc.
이 연구의 목적은 국소 자가이식과 비교하여 도구화된 후외측 척추 융합을 위한 부속물로서 Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix의 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상입니다.
- 체간 스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 L3-S1 사이의 1~3 수준에서 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), PLF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) 또는 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion)를 사용한 척추 융합이 필요합니다.
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있고, 수술 후 지침을 따르고, 2주에서 2주 사이에 최대 4개의 시점에 대해 필수 방사선 검사(A/P, 측면 중립 및 측면 굴곡/확장 X-레이)를 받습니다. 수술 후 12개월(3개월 ± 2주, 6±1개월, 12±2개월 및 필요한 경우 수술 후 24±3개월), 12±2개월에 CT 스캔 1회 포함.
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없거나 긴급한 외과 개입이 필요한 징후 및/또는 증상이 있는 경우.
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물을 장기간 사용하는 경우(예: 수술 전 6개월 이내에 언제든지 골 융합 또는 골 대사를 억제하는 것으로 알려진 8일 이상의 스테로이드). 예외는 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드(즉, 흡입 스테로이드를 사용하는 피험자는 허용됨) 또는 경막외 스테로이드 주사.
- 면역억제제(암 화학 요법, 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 유사한 면역 조절 약물 치료)를 복용 중이거나 수술 전 6개월 이내에 성장 인자 또는 인슐린으로 치료 중입니다.
- 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 파제트병, 골다공증, 심각한 퇴행성 뼈 질환과 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 있는 경우.
- 흡연자 및/또는 니코틴/담배 사용자입니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성.
- 죄수입니다.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 후방 요소가 보존되는 후방 감압 수술을 제외한 지표 수준의 이전 척추 수술. 추간판 절제술, 후궁절개술, 추간판내 시술과 같은 패싯 보존 기술.
- Accell Evo3 및/또는 국소 자가 이식에 추가하거나 이를 대신하는 다른 뼈 이식 또는 뼈 이식 대체물 사용.
- 수술 후 3개월 동안 일상적인 예방적 NSAIDS를 사용하되 저용량 병용 진통제(예: 진통제)를 사용합니다. 아스피린은 계속 복용해야 하며 병용 진통제 사례 보고 양식(CRF)에 기록해야 합니다.
- 알려진 민감도 Polymyxin Sulfate B, Bacitracin, Gentamycin 및/또는 요오드가 있어야 합니다.
- 심각한 혈관 또는 신경계 질환.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 약물 및/또는 알코올을 남용하는 개인을 포함하여 수술 후 지침을 따르지 않거나 따르지 않는 비협조적인 환자.
- 신장 장애.
- 수술 부위 내 또는 주변의 활동성 또는 잠복성 감염.
- Accell Evo3는 이식 부위 근위부에 현저한 혈관 손상이 있거나 뼈나 상처 치유에 영향을 미치는 대사성 또는 전신성 뼈 장애가 있거나 결함의 안정화가 불가능한 경우 금기입니다.
- Accell Evo3의 사용은 또한 수술 중 연조직 적용이 계획되지 않았거나 가능하지 않은 경우와 감염되거나 오염된 상처에 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Accell Evo3 DBM 및 로컬 자가 이식
Accell Evo3 DBM(후외측 홈통 증상이 있는 쪽) 및 Local Autograft(후측홈통 반대쪽 무증상 쪽)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-ray로 측정한 각 척추 수준(단위)에 대한 관절 고정(유합)까지의 시간.
기간: 12 개월
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29명의 환자와 43개의 총 척수 수준(단위)이 기준선에서 치료되었습니다.
관절 고정까지의 시간은 융합을 달성하기 위한 평균 시간으로 측정되었습니다.
각각의 시점 융합이 평가될 때, 융합이 달성된 최초의 시점을 융합으로 간주하였다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정한 각 척추 수준(단위)에 대한 유합 백분율(%)
기간: 12 개월
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12 개월
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의학적 결과: Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 12 개월
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ODI는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 외과 의사, 임상의 및 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
설문지는 자가 작성식이며 통증 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질 및 여행 능력에 관한 10가지 주제를 다룹니다.
점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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12 개월
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의학적 결과: 최악의 다리 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 연구에 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다.
100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 강도는 극단 "0"/전혀 통증 없음"과 "100/상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시됩니다.
이 척도의 연구는 최악의 다리 통증에 사용됩니다.
낮은 점수는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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12 개월
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의학적 결과: 요통 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 연구에 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다.
100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 강도는 극단 "0"/전혀 통증 없음"과 "100/상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시됩니다.
이 규모의 연구는 허리 통증에 사용됩니다.
낮은 점수는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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12 개월
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의학적 결과: EQ-5D™ Visual Analog Scale(VAS) 측정.
기간: 12 개월
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EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다.
EQ-5D-5l에는 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)이 있습니다.
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
연구에서는 EQ VAS 점수만 분석했습니다.
EQ VAS는 0-100으로 점수가 매겨지고 점수가 낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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12 개월
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의학적 결과: 하지 신경학적 기능의 유지
기간: 12 개월
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하나의 척추 수준이 연구 및 제어 팔 모두로 치료되는 후외측 유합 연구. 하나의 후외측 척추 측은 Evo3이고 다른 후측 척수 측은 국소 자가이식편입니다. NA(Not Applicable): 좌측 신경학적 기능과 우측 신경학적 기능을 구별하는 방법의 한계가 있어 신경학적 기능 데이터를 분석할 수 없었습니다. 신경학적 기능은 프로토콜의 방법과 신경학적 기능 분석을 사용하여 하지의 오른쪽과 왼쪽 사이를 구별할 수 없으므로 연구 결과에 영향을 미치지 않았을 것입니다. |
12 개월
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심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용 및 후속 수술 개입이 있는 환자의 수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Yuan, M.D, Memorial Orthopaedic Surgical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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후외측 융합에 대한 임상 시험
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Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside... 그리고 다른 협력자들완전한
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Jos M. A. Kuijlen모병
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