Accell Evo3™ demineralisert benmatrise i instrumentert lumbal spine Fusion

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 (atten) år eller eldre på operasjonstidspunktet.
2. Krever spinal fusjon ved bruk av Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterior Lumbar Fusion (PLF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF), med eller uten bruk av en interbody spacer, på 1 til 3 nivåer mellom L3-S1.
3. Villig og i stand til å komme tilbake for de planlagte oppfølgingsbesøkene, følge postoperative instruksjoner og gjennomgå de nødvendige radiografiske undersøkelsene (A/P, Lateral Neutral og Lateral Flexion/Extension X-rays) i opptil 4 tidspunkter mellom 2 uker og 12 måneder etter operasjonen (3 måneder ± 2 uker, 6±1 måneder, 12±2 måneder og om nødvendig 24±3 måneder etter operasjonen), inkludert en CT-skanning etter 12±2 måneder.
4. Svarer ikke på konservativ behandling over en periode på minst 6 måneder eller har tegn og/eller symptomer som krever akutt kirurgisk inngrep.
5. Villig og i stand til å signere studiespesifikk informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Er langtidsbrukere av medisiner (dvs. steroider mer enn 8 dager) som er kjent for å hemme fusjon eller benmetabolisme når som helst innen 6 måneder før operasjonen. Unntak er inhalasjonssteroider for astmabehandling (dvs. personer på inhalerte steroider er tillatt), eller epidurale steroidinjeksjoner.
2. Tar immunsuppressive midler (kreftkjemoterapi, behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller lignende immunmodulerende legemidler) eller behandles med vekstfaktorer eller insulin når som helst innen 6 måneder før operasjonen.
3. Behandles med strålebehandling.
4. Har medisinske tilstander som er kjent for å påvirke beinmetabolismen, som Pagets sykdom, osteoporose, alvorlig degenerativ beinsykdom.
5. Er røykere og/eller nikotin/tobakksbrukere.
6. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40
7. Er gravide, ammende eller kvinner som ønsker å bli gravide.
8. Er en fange.
9. Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt.
10. Tidligere ryggradsoperasjon på indeksnivå unntatt bakre dekompresjonskirurgi hvor de bakre elementene er bevart f.eks. fasettsparende teknikker som diskektomi, laminotomi og intradiskale prosedyrer.
11. Bruk av andre bentransplantater eller bentransplantater i tillegg til eller i stedet for Accell Evo3 og/eller lokal autograft.
12. Bruk av rutinemessige profylaktiske NSAIDS i 3 måneder postoperativt, men lavdose samtidig smertestillende medisiner f.eks. aspirin bør fortsettes og registreres på skjemaet for samtidig smertestillende medisiner (CRF).
13. Har en kjent følsomhet Polymyxin Sulfate B, Bacitracin, Gentamycin og/eller Jod.
14. Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom.
15. Ukontrollert diabetes.
16. Pasienter som ikke vil eller kan følge postoperative instruksjoner, inkludert personer som misbruker narkotika og/eller alkohol.
17. Nedsatt nyrefunksjon.
18. Aktiv eller latent infeksjon i eller rundt operasjonsstedet.
19. Accell Evo3 er kontraindisert når det er betydelig vaskulær svekkelse proksimalt til implantasjonsstedet og når det er metabolske eller systemiske bensykdommer som påvirker bein- eller sårheling, eller når stabilisering av defekten ikke er mulig.
20. Bruk av Accell Evo3 er også kontraindisert i tilfeller der intraoperativ dekning av bløtvev ikke er planlagt eller mulig og i infiserte eller kontaminerte sår.