Accell Evo3™ avmineraliserad benmatris i instrumenterad ländryggsfusion

Inklusionskriterier:

1. Är 18 (arton) år eller äldre vid operationstillfället.
2. Kräv spinal fusion med Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterior Lumbar Fusion (PLF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF), med eller utan användning av en mellankroppsdistans, på 1 till 3 nivåer mellan L3-S1.
3. Vill och kan återkomma för de schemalagda uppföljningsbesöken, följa postoperativa instruktioner och genomgå de röntgenundersökningar som krävs (A/P, Lateral Neutral och Lateral Flexion/Extension X-strålar) i upp till 4 tidpunkter mellan 2 veckor och 12 månader efter operationen (3 månader ± 2 veckor, 6±1 månader, 12±2 månader och vid behov 24±3 månader efter operationen), inklusive en CT-skanning vid 12±2 månader.
4. Svarar inte på konservativ vård under en period på minst 6 månader eller har tecken och/eller symtom som kräver akut kirurgisk ingrepp.
5. Villig och kan underteckna studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Är långtidsanvändare av mediciner (dvs. steroider längre än 8 dagar) som är kända för att hämma fusion eller benmetabolism när som helst inom 6 månader före operationen. Undantag är inhalationssteroider för astmabehandling (dvs. försökspersoner på inhalerade steroider är tillåtna), eller epidurala steroidinjektioner.
2. Tar immunsuppressiva medel (cancerkemoterapi, behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller liknande immunmodulerande läkemedel) eller behandlas med tillväxtfaktorer eller insulin när som helst inom 6 månader före operationen.
3. Behandlas med strålbehandling.
4. Har medicinska tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom Pagets sjukdom, osteoporos, allvarlig degenerativ bensjukdom.
5. Är rökare och/eller nikotin/tobaksanvändare.
6. Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40
7. Är gravida, ammande eller kvinnor som vill bli gravida.
8. Är en fånge.
9. Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått.
10. Tidigare ryggradskirurgi på indexnivå utom posterior dekompressiv kirurgi där de bakre elementen bevaras t.ex. facettsparande tekniker som diskektomi, laminotomi och intradiskala procedurer.
11. Användning av något annat bentransplantat eller bentransplantatersättning utöver eller i stället för Accell Evo3 och/eller lokalt autograft.
12. Användning av rutinmässiga profylaktiska NSAID under 3 månader postoperativt, men lågdos samtidiga smärtmediciner t.ex. aspirin ska fortsätta och registreras på fallrapportformuläret för samtidiga smärtstillande läkemedel (CRF).
13. Har en känd känslighet Polymyxin Sulfate B, Bacitracin, Gentamycin och/eller Jod.
14. Allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom.
15. Okontrollerad diabetes.
16. Osamarbetsvilliga patienter som inte kommer eller kan följa postoperativa instruktioner, inklusive personer som missbrukar droger och/eller alkohol.
17. Nedsatt njurfunktion.
18. Aktiv eller latent infektion i eller runt operationsstället.
19. Accell Evo3 är kontraindicerat när det finns betydande vaskulär försämring proximalt till implantationsstället och när det finns metabola eller systemiska benstörningar som påverkar ben- eller sårläkning, eller när stabilisering av defekten inte är möjlig.
20. Användningen av Accell Evo3 är också kontraindicerad i fall där intraoperativ täckning av mjukvävnad inte är planerad eller möjlig och i infekterade eller kontaminerade sår.