Matrice osseuse déminéralisée Accell Evo3™ dans l'arthrodèse lombaire instrumentée

Critère d'intégration:

1. Avoir 18 (dix-huit) ans ou plus au moment de la chirurgie.
2. Exiger une fusion vertébrale en utilisant la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF), la fusion lombaire postérieure (PLF) ou la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF), avec ou sans l'utilisation d'une entretoise intersomatique, à 1 à 3 niveaux entre L3-S1.
3. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues, suivre les instructions postopératoires et subir les examens radiographiques requis (rayons X A/P, Latéral Neutre et Latéral Flexion/Extension) jusqu'à 4 points de temps entre 2 semaines et 12 mois post-opératoire (3 mois ± 2 semaines, 6±1 mois, 12±2 mois et si nécessaire 24±3 mois post-opératoire), dont un scanner à 12±2 mois.
4. Ne répond pas aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 mois ou présente des signes et/ou symptômes nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
5. Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sont des utilisateurs à long terme de médicaments (c.-à-d. stéroïdes de plus de 8 jours) qui sont connus pour inhiber la fusion ou le métabolisme osseux à tout moment dans les 6 mois précédant la chirurgie. Les exceptions sont les stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme (c. sujets sous stéroïdes inhalés sont autorisés), ou des injections péridurales de stéroïdes.
2. Prenez des agents immunosuppresseurs (chimiothérapie anticancéreuse, traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou tout médicament immunomodulateur similaire) ou êtes traité avec des facteurs de croissance ou de l'insuline à tout moment dans les 6 mois précédant la chirurgie.
3. Sont traités par radiothérapie.
4. Souffrent de conditions médicales connues pour avoir un impact sur le métabolisme osseux, telles que la maladie de Paget, l'ostéoporose, une maladie osseuse dégénérative sévère.
5. Sont des fumeurs et/ou des utilisateurs de nicotine/tabac.
6. Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 40
7. Sont enceintes, allaitantes ou femmes souhaitant devenir enceintes.
8. Sont prisonnier.
9. Participent actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
10. Chirurgie antérieure du rachis au niveau de l'index sauf chirurgie décompressive postérieure où les éléments postérieurs sont préservés, par ex. techniques de sauvegarde des facettes telles que la discectomie, la laminotomie et les procédures intradiscales.
11. Utilisation de tout autre greffon osseux ou substitut de greffon osseux en plus ou à la place d'Accell Evo3 et/ou d'une autogreffe locale.
12. Utilisation d'AINS prophylactiques de routine pendant 3 mois après l'opération, mais d'analgésiques concomitants à faible dose, par ex. l'aspirine doit être poursuivie et enregistrée sur le formulaire de rapport de cas (CRF) Médicaments contre la douleur concomitants.
13. Avoir une sensibilité connue au sulfate de polymyxine B, à la bacitracine, à la gentamycine et/ou à l'iode.
14. Maladie vasculaire ou neurologique grave.
15. Diabète non contrôlé.
16. Patients non coopératifs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les instructions postopératoires, y compris les personnes qui abusent de drogues et/ou d'alcool.
17. Insuffisance rénale.
18. Infection active ou latente dans ou autour du site chirurgical.
19. Accell Evo3 est contre-indiqué lorsqu'il existe une atteinte vasculaire importante à proximité du site d'implantation et lorsqu'il existe des troubles osseux métaboliques ou systémiques qui affectent la cicatrisation des os ou des plaies, ou lorsque la stabilisation du défaut n'est pas possible.
20. L'utilisation d'Accell Evo3 est également contre-indiquée dans les cas où la couverture peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou possible et dans les plaies infectées ou contaminées.