Accell Evo3™ demineraliseret knoglematrix i instrumenteret lænderygsøjlefusion

Inklusionskriterier:

1. Er 18 (atten) år eller ældre på operationstidspunktet.
2. Kræv spinal fusion ved hjælp af Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Posterior Lumbar Fusion (PLF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF), med eller uden brug af en interbody spacer, på 1 til 3 niveauer mellem L3-S1.
3. Villig og i stand til at vende tilbage til de planlagte opfølgningsbesøg, følge postoperative instruktioner og gennemgå de nødvendige røntgenundersøgelser (A/P, Lateral Neutral og Lateral Flexion/Extension X-stråler) i op til 4 tidspunkter mellem 2 uger og 12 måneder efter operationen (3 måneder ± 2 uger, 6±1 måneder, 12±2 måneder og om nødvendigt 24±3 måneder efter operationen), inklusive en CT-scanning efter 12±2 måneder.
4. Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 måneder eller har tegn og/eller symptomer, der kræver akut kirurgisk indgreb.
5. Villig og i stand til at underskrive studiespecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Er langtidsbrugere af medicin (dvs. steroider mere end 8 dage), som vides at hæmme fusion eller knoglemetabolisme på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før operationen. Undtagelser er inhalationssteroider til astmabehandling (dvs. forsøgspersoner på inhalerede steroider er tilladt), eller epidurale steroidinjektioner.
2. Tager immunsuppressive midler (cancer kemoterapi, behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (DMARDs) eller lignende immunmodulerende lægemidler) eller behandles med vækstfaktorer eller insulin på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før operationen.
3. Behandles med strålebehandling.
4. Har medicinske tilstande, kendt for at påvirke knoglemetabolismen, såsom Pagets sygdom, osteoporose, alvorlig degenerativ knoglesygdom.
5. Er rygere og/eller nikotin/tobaksbrugere.
6. Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40
7. Er gravide, ammende eller kvinder, der ønsker at blive gravide.
8. er en fange.
9. Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter.
10. Forudgående rygsøjleoperation på indeksniveau undtagen posterior dekompressiv kirurgi hvor de posteriore elementer bevares f.eks. facetbesparende teknikker såsom discektomi, laminotomi og intradiskale procedurer.
11. Brug af enhver anden knogletransplantat eller knogletransplantaterstatning ud over eller i stedet for Accell Evo3 og/eller lokal autograft.
12. Brug af rutinemæssig profylaktisk NSAID i 3 måneder postoperativt, men lavdosis samtidig smertestillende medicin f.eks. aspirin bør fortsættes og registreres på skemaet til en samtidig smertestillende sagsrapport (CRF).
13. Har en kendt følsomhed Polymyxin Sulfate B, Bacitracin, Gentamycin og/eller Jod.
14. Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom.
15. Ukontrolleret diabetes.
16. Usamarbejdsvillige patienter, som ikke vil eller kan følge postoperative instruktioner, herunder personer, der misbruger stoffer og/eller alkohol.
17. Nedsat nyrefunktion.
18. Aktiv eller latent infektion i eller omkring operationsstedet.
19. Accell Evo3 er kontraindiceret, når der er betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til implantationsstedet, og når der er metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling, eller når stabilisering af defekten ikke er mulig.
20. Brugen af ​​Accell Evo3 er også kontraindiceret i tilfælde, hvor intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig og i inficerede eller kontaminerede sår.