化疗联合树突状细胞疫苗治疗乳腺癌的安全性研究

- 纳入标准：

如果满足以下所有标准，将考虑患者参加本研究：

1. ≥18岁的女性患者。

2. 有：

   1. 局部晚期 TNBC 定义为浸润性导管癌； ER-具有<10%的肿瘤细胞核免疫反应性的肿瘤； PR-具有<10%的肿瘤细胞核免疫反应性的肿瘤； T3 或 T4 疾病，无论淋巴结状态如何（如果通过体格检查或影像学评估或组织学评估存在阳性淋巴结，则 T2 疾病符合资格，或
   2. 高风险 ER+ 乳腺癌定义为 3 级浸润性导管癌或混合性导管/小叶癌，或 2 级且 Ki67 ≥20%；体格检查或影像学评估或组织学评估证实淋巴结阳性。

3. HER2-阴性乳腺癌。 如果是HER2-，则定义如下：

   1. FISH 阴性（FISH 比率 <2.0），或
   2. IHC 0-1+，或
   3. IHC 2+ AND FISH 阴性（FISH 比率<2.0）
4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态

5. 足够的血液学功能，定义为：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm3
   2. 血小板计数≥100,000/mm3
   3. 血红蛋白 >9 g/dL（在没有红细胞输注的情况下）

6. 足够的肝功能，定义为：

   1. AST 和 ALT ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)
   2. 总胆红素≤1.5 x ULN

7. 足够的肾功能，定义为：

   A。血清肌酐≤1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率≥60 ml/min

8. 如果在开始当前研究治疗之前 5 年以上完成了根治性治疗，并且没有疾病复发的证据，那么既往有浸润性癌症（包括乳腺癌）病史的患者符合条件。
9. 适合使用紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺和卡铂进行治疗。
10. 患者必须易于接受治疗和随访。
11. 患者必须愿意接受研究活检以获得乳腺癌组织用于全外显子组测序和肿瘤免疫微环境评估。

12. 所有患者都必须能够理解该研究的研究性质，并在进入研究之前给予书面知情同意。

    • 排除标准：

满足以下任何标准的患者将不符合纳入本研究的资格：

1. 骨扫描和胸部/腹部 CT 扫描（或 PET CT 扫描）的转移性疾病证据。 胸腔内转移性淋巴结病患者符合条件。
2. 筛查期间出现活动性感染或不明原因发热>38.5°C。
3. 活动性感染包括病毒性肝炎和 HIV。
4. 活动性哮喘或其他需要类固醇治疗的疾病。
5. 自身免疫性疾病，包括红斑狼疮或类风湿性关节炎。 允许局部或吸入皮质类固醇。
6. 目前正在接受或既往接受过乳腺癌全身治疗（例如化疗、抗体治疗、靶向药物）的患者。允许希望保留卵巢功能的绝经前妇女在化疗期间使用 LHRH 激动剂，但不允许必需的。
7. 怀孕或哺乳期的妇女。 所有具有生殖潜能的患者必须同意从研究开始到最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
8. NYHA III 级或 IV 级 CHF 或 LVEF <55%。 1年内有明显心脏病史或需要药物治疗的室性心律失常的患者也被排除在外。

9. 患有任何严重和/或不受控制的医疗条件或可能影响他们参与的其他条件的患者，例如：

   1. 肺功能严重受损，定义为肺活量测定和 DLCO 为正常预测值的 50% 和/或在室内空气中静息时 O2 饱和度为 88% 或更低
   2. 未控制的糖尿病定义为空腹血糖 >1.5 x ULN
   3. 肝脏疾病，如肝硬化或严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
10. 任何其他疾病史、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，或可能影响对本研究结果的解释，或使患者处于高风险治疗并发症。
11. 参与本研究时的任何其他研究性或抗癌治疗。
12. 任何其他癌症