Sikkerhetsstudie av kjemoterapi kombinert med dendrittiske cellevaksine for å behandle brystkreft

- Inklusjonskriterier:

En pasient vil bli vurdert for å delta i denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Kvinnelige pasienter ≥18 år.

2. Har enten:

   1. lokalt avansert TNBC definert som invasiv ductal cancer; ER- svulster med <10 % av tumorkjernene immunreaktive; PR- svulster med <10 % av tumorkjernene immunreaktive; T3- eller T4-sykdom, uavhengig av nodalstatus (T2-sykdom er kvalifisert hvis det er positive lymfeknuter tilstede ved fysisk undersøkelse eller bildeevaluering eller histologisk evaluering, ELLER
   2. Høyrisiko ER+ brystkreft definert som grad 3 invasiv duktal eller blandet duktal/lobulær kreft, eller grad 2 med Ki67 ≥20 %; node positiv som bevist ved fysisk undersøkelse eller bildevurdering eller histologisk evaluering.

3. HER2-negativ brystkreft. Hvis HER2-, er det definert som følger:

   1. FISH-negativ (FISH ratio <2,0), eller
   2. IHC 0-1+, eller
   3. IHC 2+ OG FISH-negativ (FISH ratio<2,0)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert av:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
   2. Blodplateantall ≥100 000/mm3
   3. Hemoglobin >9 g/dL (i fravær av overføring av røde blodlegemer)

6. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert av:

   1. AST og ALT ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN)
   2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert av:

   en. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min.

8. Pasienter med tidligere historie med invasive kreftformer (inkludert brystkreft) er kvalifisert dersom definitiv behandling ble fullført mer enn 5 år før påbegynt pågående studiebehandling, og det ikke er bevis for tilbakevendende sykdom.
9. Kvalifisert for behandling med paklitaksel, doksorubicin, cyklofosfamid og karboplatin.
10. Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.
11. Pasienter må være villige til å gjennomgå forskningsbiopsier for å få brystkreftvev for hel eksomsekvensering og evaluering av tumorimmune mikromiljø.

12. Alle pasienter må være i stand til å forstå undersøkelsens karakter av studien og gi skriftlig informert samtykke før studiestart.

    • Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien, og noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Bevis på metastatisk sykdom på beinskanning og CT-skanning av bryst/buk (eller PET-CT-skanning). Pasienter med intratorakal metastatisk adenopati er kvalifisert.
2. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C under screening.
3. Aktive infeksjoner inkludert viral hepatitt og HIV.
4. Aktiv astma eller annen tilstand som krever steroidbehandling.
5. Autoimmun sykdom inkludert lupus erythematosus eller revmatoid artritt. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
6. Pasienter som for tiden mottar eller har mottatt tidligere systemisk behandling for brystkreft (f.eks. kjemoterapi, antistoffbehandling, målrettede midler). Bruk av en LHRH-agonist under kjemoterapi hos premenopausale kvinner som ønsker å bevare eggstokkfunksjonen er tillatt, men er ikke tillatt. nødvendig.
7. Kvinner som er gravide eller ammer. Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for studiestart til minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
8. Har en NYHA klasse III eller IV CHF eller LVEF <55 %. Pasienter med betydelig hjertesykdomshistorie innen 1 år eller ventrikulære arytmier som krever medisinering er også ekskludert.

9. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse, for eksempel:

   1. alvorlig svekket lungefunksjon som definert som spirometri og DLCO som er 50 % av normal forutsagt verdi og/eller O2-metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft
   2. ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >1,5 x ULN
   3. leversykdom som skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
10. Anamnese med annen sykdom, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelseslegemiddel, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av denne studien, eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
11. Eventuelle andre undersøkelses- eller anti-kreftbehandlinger mens du deltar i denne studien.
12. Enhver annen kreft