유방암 치료를 위한 수지상세포백신 병용 화학요법의 안전성 연구

- 포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자는 이 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다.

1. 18세 이상의 여성 환자.

2. 다음 중 하나를 수행하십시오.

   1. 침습성 관암으로 정의되는 국소 진행성 TNBC; 종양 핵의 면역반응성이 10% 미만인 ER-종양; 종양 핵의 면역반응성이 10% 미만인 PR- 종양; 결절 상태에 관계없이 T3 또는 T4 질환(T2 질환은 신체 검사, 영상 평가 또는 조직학적 평가에서 양성 림프절이 존재하는 경우 적격이거나, 또는
   2. 3등급 침습성 유관암 또는 혼합 유관/소엽암 또는 Ki67이 20% 이상인 2등급으로 정의된 고위험 ER+ 유방암; 신체 검사 또는 영상 평가 또는 조직학적 평가에 의해 입증된 결절 양성.

3. HER2-음성 유방암. HER2-인 경우 다음과 같이 정의됩니다.

   1. FISH 음성(FISH 비율 <2.0) 또는
   2. IHC 0-1+ 또는
   3. IHC 2+ 및 FISH 음성(FISH 비율<2.0)
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1

5. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3
   2. 혈소판 수 ≥100,000/mm3
   3. 헤모글로빈 >9g/dL(적혈구 수혈이 없는 경우)

6. 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

   1. AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN)
   2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

7. 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

   ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min

8. 이전 침습성 암(유방암 포함) 병력이 있는 환자는 현재 연구 치료를 시작하기 5년 이상 전에 최종 치료를 완료하고 재발성 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
9. paclitaxel, doxorubicin, cyclophosphamide 및 carboplatine으로 치료할 수 있습니다.
10. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
11. 환자는 종양 면역 미세 환경의 전체 엑솜 시퀀싱 및 평가를 위해 유방암 조직을 얻기 위해 연구 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

12. 모든 환자는 연구의 조사 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

    • 제외 기준:

환자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족되면 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 뼈 스캔 및 흉부/복부 CT 스캔(또는 PET CT 스캔)에서 전이성 질환의 증거. 흉강내 전이성 림프절병증이 있는 환자가 적합합니다.
2. 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열이 스크리닝 중 >38.5°C.
3. 바이러스성 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염.
4. 활동성 천식 또는 스테로이드 요법이 필요한 기타 상태.
5. 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
6. 현재 유방암에 대한 전신 요법(예: 화학 요법, 항체 요법, 표적 제제)을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자. 난소 기능을 보존하고자 하는 폐경 전 여성에서 화학 요법 중 LHRH 작용제의 사용은 허용되지만 허용되지는 않습니다. 필수의.
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. NYHA Class III 또는 IV CHF 또는 LVEF가 55% 미만이어야 합니다. 1년 이내의 심각한 심장병 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥이 있는 환자도 제외됩니다.

9. 다음과 같이 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

   1. 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 중증 폐 기능 장애
   2. 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
   3. 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
10. 다른 질병의 이력, 신체 검사 소견 또는 임상 검사 소견으로 임상 시험용 약물의 사용을 금하거나 본 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심이 들거나 환자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 치료 합병증.
11. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료.
12. 기타 암