Turvallisuustutkimus kemoterapiasta yhdistettynä dendriittisolurokotteeseen rintasyövän hoidossa

- Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan ottamista tähän tutkimukseen harkitaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Naispotilaat ≥18-vuotiaat.

2. Onko sinulla jompikumpi:

   1. paikallisesti edennyt TNBC, joka määritellään invasiiviseksi tiehyesyöpäksi; ER- kasvaimet, joissa <10 % kasvainytimistä immunoreaktiivisia; PR- kasvaimet, joissa <10 % kasvainytimistä immunoreaktiivisia; T3- tai T4-sairaus solmukohtaisesta tilasta riippumatta (T2-sairaus on kelvollinen, jos fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamisarvioinnissa tai histologisessa arvioinnissa on positiivisia imusolmukkeita, TAI
   2. Korkean riskin ER+-rintasyöpä, joka määritellään asteen 3 invasiivisiksi duktaalisiksi tai sekatiehyeiksi/lobulaarisiksi syöviksi, tai asteen 2, jonka Ki67 on ≥20 %; solmu positiivinen fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen arvioinnin tai histologisen arvioinnin perusteella.

3. HER2-negatiivinen rintasyöpä. Jos HER2-, se määritellään seuraavasti:

   1. FISH-negatiivinen (FISH-suhde <2,0) tai
   2. IHC 0-1+ tai
   3. IHC 2+ JA FISH-negatiivinen (FISH-suhde<2,0)
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

5. Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
   2. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
   3. Hemoglobiini > 9 g/dl (ilman punasolusiirtoa)

6. Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät:

   1. AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN

7. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

   a. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min

8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivisia syöpiä (mukaan lukien rintasyöpä), ovat kelpoisia, jos lopullinen hoito on saatu päätökseen yli 5 vuotta ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista, eikä taudin uusiutumisesta ole näyttöä.
9. Soveltuu paklitakselin, doksorubisiinin, syklofosfamidin ja karboplatiinin hoitoon.
10. Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
11. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan tutkimusbiopsiat rintasyöpäkudoksen saamiseksi koko eksomin sekvensointia ja kasvaimen immuuni-mikroympäristön arviointia varten.

12. Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

    • Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Todisteet metastaattisesta taudista luukuvauksessa ja rintakehän/vatsan CT-skannauksessa (tai PET-CT-skannauksessa). Potilaat, joilla on intrathorakaalinen metastaattinen adenopatia, ovat kelvollisia.
2. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C seulonnan aikana.
3. Aktiiviset infektiot mukaan lukien virushepatiitti ja HIV.
4. Aktiivinen astma tai muu steroidihoitoa vaativa tila.
5. Autoimmuunisairaus, mukaan lukien lupus erythematosus tai nivelreuma. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
6. Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet aiemmin systeemistä rintasyövän hoitoa (esim. kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa, kohdennettuja aineita). LHRH-agonistin käyttö kemoterapian aikana premenopausaalisilla naisilla, jotka haluavat säilyttää munasarjojen toiminnan, on sallittua, mutta ei. edellytetään.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen saapumisesta aina vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
8. Sinulla on NYHA-luokan III tai IV CHF tai LVEF < 55 %. Myös potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus vuoden sisällä tai joilla on lääkitystä vaativat kammiorytmihäiriöt, eivät sisälly tähän.

9. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, kuten:

   1. vakavasti heikentynyt keuhkotoiminto, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
   2. kontrolloimaton diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosina > 1,5 x ULN
   3. maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
10. Mikä tahansa muu sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas. hoidon komplikaatioita.
11. Kaikki muut tutkimukselliset tai syövänvastaiset hoidot tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Mikä tahansa muu syöpä