Az emlőrák kezelésére szolgáló dendritesejtes vakcinával kombinált kemoterápia biztonsági tanulmánya

- Bevonási kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő pácienst akkor kell figyelembe venni, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

1. 18 év feletti nőbetegek.

2. Legyen valamelyik:

   1. lokálisan előrehaladott TNBC, mint invazív duktális rák; ER- tumorok, amelyeknél a tumormagok <10%-a immunreaktív; PR-tumorok, amelyeknél a tumormagok <10%-a immunreaktív; T3 vagy T4 betegség, függetlenül a csomóponti állapottól (A T2 betegség akkor tekinthető megfelelőnek, ha fizikális vizsgálat, képalkotó vagy szövettani értékelés alapján pozitív nyirokcsomók vannak jelen, VAGY
   2. Magas kockázatú ER+ emlőrák, mint 3. fokozatú invazív ductalis vagy vegyes ductalis/lobularis rák, vagy 2. fokozat, Ki67 ≥20%; fizikális vizsgálat, képalkotó értékelés vagy szövettani értékelés igazolja a csomópontot.

3. HER2-negatív emlőrák. Ha HER2-, akkor a következőképpen definiálható:

   1. FISH-negatív (FISH-arány <2,0), ill
   2. IHC 0-1+, ill
   3. IHC 2+ ÉS FISH-negatív (FISH-arány <2,0)
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1

5. Megfelelő hematológiai funkció, amelyet a következők határoznak meg:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
   2. Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
   3. Hemoglobin >9 g/dl (vörösvérsejt transzfúzió hiányában)

6. Megfelelő májfunkció, amelyet a következők határoznak meg:

   1. AST és ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese
   2. Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

7. Megfelelő vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:

   a. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

8. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében invazív rákos megbetegedések (beleértve az emlőrákot is) szerepeltek, akkor jogosultak, ha a végleges kezelést több mint 5 évvel a jelenlegi vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték, és nincs bizonyíték a betegség visszatérésére.
9. Alkalmas paklitaxellel, doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal és karboplatinnal végzett kezelésre.
10. A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára.
11. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy kutatási biopsziát vegyenek alá, hogy mellrákszövetet nyerjenek a teljes exome szekvenáláshoz és a tumor immunmikrokörnyezetének értékeléséhez.

12. Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat vizsgálati jellegét, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezését kell adnia.

    • Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Áttétes betegség bizonyítéka a csontvizsgálaton és a mellkas/hasi CT-vizsgálaton (vagy PET CT-vizsgálaton). Intrathoracalis metasztatikus adenopathiában szenvedő betegek alkalmasak.
2. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrés során.
3. Aktív fertőzések, beleértve a vírusos hepatitist és a HIV-t.
4. Aktív asztma vagy egyéb szteroidterápiát igénylő állapot.
5. Autoimmun betegség, beleértve a lupus erythematosust vagy a rheumatoid arthritist. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
6. Olyan betegek, akik jelenleg kapnak vagy kaptak korábban szisztémás terápiát emlőrák miatt (pl. kemoterápia, antitestterápia, célzott szerek). LHRH agonista alkalmazása a kemoterápia során olyan premenopauzális nőknél, akik meg akarják őrizni a petefészek működését, megengedett, de nem. kívánt.
7. Terhes vagy szoptató nők. Minden reproduktív potenciállal rendelkező betegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépéstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő legalább 3 hónapig.
8. NYHA III. vagy IV. osztályú CHF vagy LVEF <55%. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 1 éven belül jelentős szívbetegség szerepel, vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák szerepelnek, szintén kizárt.

9. Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja részvételüket, például:

   1. súlyosan károsodott tüdőfunkciók a spirometriával és a DLCO-val definiálva, amely a normál becsült érték 50%-a és/vagy az O2-telítettség, amely nyugalomban szobalevegőn 88%-a vagy kevesebb
   2. nem kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhgyomri szérum glükóz szintje >1,5 x ULN
   3. májbetegség, például cirrhosis vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály).
10. Bármilyen más betegség anamnézisében, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki kezelési szövődmények.
11. Bármilyen egyéb vizsgálati vagy rákellenes kezelés a vizsgálatban való részvétel során.
12. Bármilyen más rák