一项开放标签安慰剂研究，以评估使用 NEXThaler DPI 在 COPD 患者中通过声学监测获得的吸入曲线 (PIF3)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项开放标签安慰剂研究，以评估使用 NEXThaler 干粉吸入器 (DPI) 设备通过声学监测获得的 COPD 患者的吸入曲线
IIa 期、单中心、开放标签、单臂研究，通过 NEXThaler 设备评估具有不同程度气流受限的成年 COPD 患者的吸气曲线
研究概览
详细说明
由于这是一项探索性研究，总共 70 至 80 名完成的患者，确保按照 GOLD 2013（更新）疾病严重程度肺量计分类的 COPD 阶段分布如下，被认为足以通过NEXThaler®：
- 10 至 20 名 COPD GOLD I 期患者
- COPD GOLD II 至 IV 期各 20 名患者。 假设筛选失败/退出率为 10%，将筛选最多 89 名患者，以达到所需的完成患者数。
所有分析将分别针对第一次和第二次吸入进行。 将呈现按疾病严重程度和总体分层的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Parma、意大利、43125
- Ospedale di Parma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从患者和/或法定代表处获得的书面知情同意书
- 年龄≥40岁的男女住院和门诊患者
- 根据 GOLD 2013（更新）指南对疾病严重程度的肺量计分类，有不同程度气流受限的 COPD 临床诊断记录（在过去 6 个月内），吸烟史至少 10 包年（包年 = 数量每天的香烟盒数乘以年数）。 当前吸烟者和戒烟者均符合资格
- 合作的态度和使用 DPI 的能力，并接受正确使用 NEXThaler® 的培训，这通过训练设备 BAM 的激活得到证实
排除标准：
- 经妊娠试验阳性确认的孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女（如适用）
- 哮喘的诊断
- 限制性肺病的诊断
- 对安慰剂治疗的任何成分过敏
- 无法遵守研究程序或治疗
- 心脏、肾脏、神经、肝脏、内分泌疾病的重大不稳定病史和/或治疗，或任何先前记录的实验室异常指示重要的潜在疾病，可能会干扰患者的安全性、依从性或研究评估，根据调查员的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
通过含有安慰剂干粉的 Chiesi NEXThaler DPI 吸入。
每位患者将使用含有安慰剂干粉的 Chiesi NEXThaler DPI 装置进行至少两次吸入。
没有比较对象，所有患者将接受相同的研究治疗。
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通过 Chiesi NEXThaler DPI 进行的吸入操作至少重复两次，以获得两个可评估的数据集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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80 名患者的吸入特性评估
大体时间：访问 1
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每位患者的研究持续时间仅为一次访问。
在访问 1 后，患者在签署 ICF 并评估资格标准后，应通过配备声学监测系统（麦克风）的设备执行两次可评估的吸入操作。
麦克风捕获的声音被发送到 PC，PC 获取它以分析配置文件。
每个动作持续几秒钟。
在完成演习并由研究者评估为良好后，研究结束。
预计每位患者的所有程序都将在几个小时内完成。
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访问 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mario Scuri, MD、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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