Une étude placebo ouverte pour évaluer le profil d'inhalation obtenu par surveillance acoustique chez les patients atteints de MPOC à l'aide du NEXThaler DPI (PIF3)
28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude placebo ouverte pour évaluer le profil d'inhalation obtenu par surveillance acoustique chez les patients atteints de MPOC à l'aide de l'inhalateur de poudre sèche (DPI) NEXThaler
Étude de phase IIa, monocentrique, ouverte, à un seul bras, pour évaluer le profil d'inspiration à travers le dispositif NEXThaler chez des patients adultes atteints de BPCO présentant divers degrés de limitation du débit d'air
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme il s'agit d'une étude exploratoire, un total de 70 à 80 patients terminés, assurant la distribution suivante en termes de stade de la MPOC selon la classification spirométrique GOLD 2013 (mise à jour) de la gravité de la maladie, sont jugés suffisants pour évaluer le profil d'inhalation à travers le NEXThaler® :
- 10 à 20 patients BPCO GOLD stade I
- 20 patients dans chacun des stades II à IV de la MPOC GOLD. En supposant un taux d'échec/d'abandon du dépistage de 10 %, un maximum de 89 patients seront dépistés afin d'atteindre le nombre requis de patients terminés.
Toutes les analyses seront effectuées séparément pour la première et la deuxième inhalation. Les résultats stratifiés par gravité de la maladie et globaux seront présentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43125
- Ospedale di Parma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient et/ou des représentants légaux
- Patients hospitalisés et ambulatoires des deux sexes, âgés de ≥ 40 ans
- Diagnostic clinique documenté (au cours des 6 derniers mois) de MPOC avec divers degrés de limitation du débit d'air basé sur la classification spirométrique de la gravité de la maladie selon les directives GOLD 2013 (mises à jour) avec des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années (paquets-années = le nombre nombre de paquets de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années). Les fumeurs et ex-fumeurs actuels sont éligibles
- Une attitude coopérative et une capacité à utiliser les DPI et à être formé à la bonne utilisation du NEXthaler® comme confirmé par l'activation du dispositif d'entraînement BAM
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes confirmées par un test de grossesse positif ou femmes allaitantes (le cas échéant)
- Diagnostic de l'asthme
- Diagnostic de maladie pulmonaire restrictive
- Allergie à l'un des composants du traitement placebo
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou au traitement
- Antécédents médicaux instables importants et/ou traitements pour les maladies cardiaques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, ou toute anomalie de laboratoire précédemment documentée indiquant une condition sous-jacente importante, qui peut interférer avec la sécurité, la conformité ou les évaluations de l'étude du patient, selon le l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
Inhalation à travers Chiesi NEXThaler DPI contenant Placebo Dry Powder.
Chaque patient effectuera au moins deux inhalations à l'aide du dispositif Chiesi NEXthaler DPI contenant de la poudre sèche placebo.
Il n'y a pas de comparateur et tous les patients recevront le même traitement à l'étude.
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Manœuvre inhalatoire à travers Chiesi NEXThaler DPI répétée au moins deux fois afin d'avoir deux ensembles de données évaluables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du profil inhalatoire pour 80 patients
Délai: Visite 1
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La durée de l'étude par patient est d'une seule visite.
Lors de la visite 1, le patient après avoir signé l'ICF et après avoir évalué les critères d'éligibilité doit effectuer deux manœuvres inhalatoires évaluables à travers l'appareil instrumenté d'un système de surveillance acoustique (microphone).
Les sons captés par le microphone sont envoyés à un PC qui les acquiert pour analyse du profil.
Chaque manœuvre dure quelques secondes.
Après avoir terminé les manœuvres et les avoir évaluées comme bonnes par l'enquêteur, l'étude est terminée.
Toutes les procédures devraient être effectuées en quelques heures pour chaque patient.
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Visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (Numéro EudraCT)
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