En åpen placebo-studie for å vurdere inhalasjonsprofilen oppnådd ved akustisk overvåking hos KOLS-pasienter som bruker NEXThaler DPI (PIF3)
28. oktober 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En åpen placebo-studie for å vurdere inhalasjonsprofilen oppnådd ved akustisk overvåking hos KOLS-pasienter som bruker NEXThaler Dry Powder Inhalator (DPI)-enhet
Fase IIa, enkeltsenter, åpen enarmsstudie, for å evaluere inspirasjonsprofilen gjennom NEXThaler-enheten hos voksne KOLS-pasienter med varierende grad av luftstrømbegrensning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden dette er en eksplorativ studie, anses totalt 70 til 80 fullførte pasienter, som sikrer følgende fordeling i form av KOLS-stadium i henhold til GOLD 2013 (oppdatert) spirometrisk klassifisering av sykdomsgrad, å være tilstrekkelig for å vurdere inhalasjonsprofilen gjennom NEXThaler®:
- 10 til 20 KOLS GULL Stage I pasienter
- 20 pasienter i hver av KOLS GOLD stadium II til IV. Forutsatt en screeningssvikt/frafallsrate på 10 %, vil maksimalt 89 pasienter bli screenet for å nå nødvendig antall fullførte pasienter.
Alle analysene vil bli utført separat for første og andre inhalasjon. Resultater stratifisert etter sykdommens alvorlighetsgrad og samlet vil bli presentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Ospedale di Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten og/eller de juridiske representantene
- Innlagte og polikliniske pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 40 år
- Dokumentert klinisk diagnose (i løpet av de siste 6 månedene) av KOLS med varierende grad av luftstrømsbegrensning basert på spirometrisk klassifisering av sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til GOLD 2013 (oppdaterte) retningslinjer med en røykehistorie på minst 10 pakkeår (pakkeår = antall sigarettpakker per dag ganger antall år). Nåværende røykere og tidligere røykere er kvalifisert
- En samarbeidende holdning og evne til å bruke DPIer og å bli opplært i riktig bruk av NEXThaler® som bekreftet av aktiveringen av treningsenheten BAM
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner bekreftet av en positiv graviditetstest eller ammende (ammende) kvinner (hvis aktuelt)
- Diagnose av astma
- Diagnose av restriktiv lungesykdom
- Allergi mot noen komponent i placebobehandlingen
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller behandling
- Betydelig ustabil sykehistorie av og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer eller tidligere dokumentert laboratorieavvik som indikerer en betydelig underliggende tilstand, som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer, ifølge etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Inhalering gjennom Chiesi NEXThaler DPI som inneholder placebo tørt pulver.
Hver pasient vil utføre minst to inhalasjoner med Chiesi NEXThaler DPI-enheten som inneholder placebo-tørt pulver.
Det er ingen komparator og alle pasienter vil få samme studiebehandling.
|
Inhalasjonsmanøver gjennom Chiesi NEXThaler DPI gjentatt minst to ganger for å ha to evaluerbare datasett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av inhalasjonsprofil for 80 pasienter
Tidsramme: Besøk 1
|
Studievarigheten per pasient er kun ett besøk.
Ved besøk 1 bør pasienten etter å ha signert ICF og etter å ha vurdert kvalifikasjonskriteriene utføre to evaluerbare inhalatoriske manøvrer gjennom enheten som er instrumentert med et akustisk overvåkingssystem (mikrofon).
Lydene som fanges opp av mikrofonen sendes til en PC som henter den for analyse av profilen.
Hver manøver varer noen sekunder.
Etter å ha gjennomført manøvrene og fått det samme vurdert som godt av etterforskeren, er studien fullført.
Alle prosedyrene forventes utført innen et par timer for hver pasient.
|
Besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .