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NEXThaler DPI を使用した COPD 患者の音響モニタリングによって得られた吸入プロファイルを評価する非盲検プラセボ研究 (PIF3)

2021年10月28日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

NEXThaler ドライパウダー吸入器 (DPI) デバイスを使用した COPD 患者の音響モニタリングによって得られた吸入プロファイルを評価する非盲検プラセボ研究

第 IIa 相、単施設、非盲検、単群試験で、気流制限の程度が異なる成人 COPD 患者の NEXThaler デバイスを介した吸気プロファイルを評価する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは探索的研究であるため、合計 70 から 80 人の患者が完了し、GOLD 2013 (更新) 肺活量による疾患重症度分類に従って COPD ステージに関して次の分布を確保することで、 NEXThaler®:

  • 10 ~ 20 人の COPD GOLD ステージ I 患者
  • COPD GOLD ステージ II から IV のそれぞれに 20 人の患者。 スクリーニングの失敗/脱落率を 10% と仮定すると、必要な完了患者数に到達するために、最大 89 人の患者がスクリーニングされます。

すべての分析は、1回目と2回目の吸入で別々に実行されます。 疾患の重症度および全体によって層別化された結果が提示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Parma、イタリア、43125
        • Ospedale di Parma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者および/または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
  2. 40歳以上の男女の入院患者および外来患者
  3. -GOLD 2013(更新)ガイドラインによる疾患重症度の肺活量分類に基づく、さまざまな程度の気流制限を伴う COPD の臨床診断(過去 6 か月以内)が記録されており、少なくとも 10 パック年(パック年 = 数)の喫煙歴がある1 日あたりのたばこのパックの数×年数)。 現在の喫煙者と元喫煙者が対象です
  4. DPI を使用するための協力的な態度と能力、およびトレーニング デバイス BAM の起動によって確認される NEXThaler® の適切な使用についてトレーニングを受ける能力

除外基準:

  1. -陽性の妊娠検査によって確認された妊娠中の女性または授乳中の(授乳中の)女性(該当する場合)
  2. 喘息の診断
  3. 拘束性肺疾患の診断
  4. プラセボ治療の成分に対するアレルギー
  5. 研究手順または治療を順守できない
  6. -心臓、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患の重大な不安定な病歴および/または治療、または重大な基礎疾患を示す以前に記録された検査室異常で、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性があります。捜査官の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
プラセボドライパウダーを含むChiesi NEXThaler DPIによる吸入。 各患者は、プラセボ乾燥粉末を含む Chiesi NEXThaler DPI デバイスを使用して、少なくとも 2 回の吸入を行います。 比較対象はなく、すべての患者が同じ試験治療を受けます。
2つの評価可能なデータセットを得るために、Chiesi NEXThaler DPIによる吸入操作を少なくとも2回繰り返します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
80名の患者の吸入プロファイルの評価
時間枠:訪問 1
患者1人あたりの研究期間は1回のみです。 訪問 1 で、患者は ICF に署名し、適格基準を評価した後、音響モニタリング システム (マイク) を備えたデバイスを介して 2 つの評価可能な吸入操作を実行する必要があります。 マイクによってキャプチャされた音は、プロファイルの分析のためにそれを取得する PC に送信されます。 各操作は数秒続きます。 操作を完了し、治験責任医師によって良好と評価された後、研究は完了します。 すべての手順は、患者ごとに数時間以内に実行される予定です。
訪問 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mario Scuri, MD、Chiesi Farmaceutici S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCD_01535BC1_01
  • 2013-000262-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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