Открытое плацебо-исследование для оценки ингаляционного профиля, полученного с помощью акустического мониторинга у пациентов с ХОБЛ с использованием NEXThaler DPI (PIF3)
28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Открытое плацебо-исследование для оценки ингаляционного профиля, полученного с помощью акустического мониторинга у пациентов с ХОБЛ, использующих устройство NEXThaler Dry Powder Inhaler (DPI)
Фаза IIa, одноцентровое, открытое исследование с одной группой для оценки профиля вдоха через устройство NEXThaler у взрослых пациентов с ХОБЛ с различной степенью ограничения воздушного потока
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку это предварительное исследование, в общей сложности от 70 до 80 завершенных пациентов, обеспечивающих следующее распределение по стадиям ХОБЛ в соответствии с GOLD 2013 (обновленной) спирометрической классификацией тяжести заболевания, считается достаточным для оценки ингаляционного профиля посредством НЕКСТхалер®:
- От 10 до 20 пациентов с ХОБЛ GOLD стадии I
- 20 пациентов в каждой стадии ХОБЛ GOLD со II по IV. Предполагая, что уровень неудач/отсева скрининга составляет 10%, максимум 89 пациентов будут обследованы, чтобы достичь необходимого числа завершенных пациентов.
Все анализы будут выполняться отдельно для первой и второй ингаляции. Будут представлены результаты, стратифицированные по тяжести заболевания и в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43125
- Ospedale di Parma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента и/или законных представителей
- Стационарные и амбулаторные пациенты обоих полов в возрасте ≥ 40 лет
- Документально подтвержденный клинический диагноз (в течение последних 6 мес) ХОБЛ с различной степенью ограничения скорости воздушного потока на основании спирометрической классификации тяжести заболевания в соответствии с рекомендациями GOLD 2013 (обновленными) при стаже курения не менее 10 пачек-лет (пачка-лет = количество пачек сигарет в день, умноженное на количество лет). Текущие курильщики и бывшие курильщики имеют право
- Отношение к сотрудничеству и способность использовать DPI и обучаться правильному использованию NEXThaler®, что подтверждается активацией тренажера BAM.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, подтвержденные положительным тестом на беременность, или кормящие (кормящие) женщины (если применимо)
- Диагностика астмы
- Диагностика рестриктивного заболевания легких
- Аллергия на любой компонент лечения плацебо
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или лечения
- Значительная нестабильность в анамнезе и/или лечение сердечных, почечных, неврологических, печеночных, эндокринных заболеваний или любые ранее задокументированные лабораторные отклонения, свидетельствующие о серьезном основном состоянии, которые могут повлиять на безопасность пациента, соблюдение режима лечения или оценки исследования, в соответствии с мнение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Вдыхание через Chiesi NEXThaler DPI, содержащее сухой порошок плацебо.
Каждый пациент выполнит не менее двух ингаляций с использованием устройства Chiesi NEXThaler DPI, содержащего сухой порошок плацебо.
Нет сравнения, и все пациенты будут получать одно и то же исследуемое лечение.
|
Ингаляционный маневр через Chiesi NEXThaler DPI повторяется не менее двух раз, чтобы получить два набора данных, которые можно оценить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ингаляционного профиля у 80 пациентов
Временное ограничение: Посетите 1
|
Продолжительность исследования на одного пациента составляет только одно посещение.
При посещении 1 пациент после подписания МКФ и оценки критериев приемлемости должен выполнить два поддающихся оценке дыхательных маневра через устройство, оснащенное системой акустического мониторинга (микрофон).
Звуки, захваченные микрофоном, отправляются на ПК, который получает их для анализа профиля.
Каждый маневр длится несколько секунд.
После завершения маневров и их оценки исследователем как хорошие, исследование завершается.
Ожидается, что все процедуры будут выполнены в течение нескольких часов для каждого пациента.
|
Посетите 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .