En öppen placebostudie för att bedöma inhalationsprofilen som erhållits genom akustisk övervakning hos KOL-patienter som använder NEXThaler DPI (PIF3)
28 oktober 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En öppen placebostudie för att bedöma inhalationsprofilen som erhålls genom akustisk övervakning hos KOL-patienter som använder NEXThaler Dry Powder Inhalator (DPI) Device
Fas IIa, singelcenter, öppen, enarmsstudie, för att utvärdera inspirationsprofilen genom NEXThaler-enheten hos vuxna KOL-patienter med varierande grad av luftflödesbegränsning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom detta är en explorativ studie, anses totalt 70 till 80 avslutade patienter, som säkerställer följande fördelning i termer av KOL-stadium enligt GOLD 2013 (uppdaterad) spirometrisk klassificering av sjukdomens svårighetsgrad, vara tillräcklig för att bedöma inhalationsprofilen genom NEXThaler®:
- 10 till 20 patienter med KOL GULD stadium I
- 20 patienter i var och en av KOL GOLD Steg II till IV. Om man antar en screeningmisslyckande/bortfallsfrekvens på 10 %, kommer maximalt 89 patienter att screenas för att uppnå det erforderliga antalet avslutade patienter.
Alla analyser kommer att utföras separat för den första och den andra inhalationen. Resultat stratifierade efter sjukdomens svårighetsgrad och övergripande kommer att presenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Ospedale di Parma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller juridiska ombud
- Slutenvårdande och öppenvårdspatienter av båda könen, i åldern ≥ 40 år
- Dokumenterad klinisk diagnos (inom de senaste 6 månaderna) av KOL med varierande grad av luftflödesbegränsning baserad på spirometrisk klassificering av sjukdomens svårighetsgrad enligt GOLD 2013 (uppdaterade) riktlinjer med en rökhistoria på minst 10 packår (pack-år = antalet cigarettpaket per dag gånger antalet år). Aktuella rökare och före detta rökare är berättigade
- En samarbetsvillig attityd och förmåga att använda DPI och att tränas i korrekt användning av NEXThaler®, vilket bekräftas av aktiveringen av träningsenheten BAM
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor bekräftade av ett positivt graviditetstest eller ammande (ammande) kvinnor (om tillämpligt)
- Diagnos av astma
- Diagnos av restriktiv lungsjukdom
- Allergi mot någon del av placebobehandlingen
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller behandling
- Betydande instabil sjukdomshistoria av och/eller behandlingar för hjärt-, njur-, neurologiska, lever-, endokrina sjukdomar eller någon tidigare dokumenterad laboratorieavvikelse som tyder på ett betydande underliggande tillstånd, som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Inandning genom Chiesi NEXThaler DPI innehållande Placebo Dry Powder.
Varje patient kommer att utföra minst två inhalationer med Chiesi NEXThaler DPI-enheten som innehåller placebo-torrpulver.
Det finns ingen jämförelse och alla patienter kommer att få samma studiebehandling.
|
Inandningsmanöver genom Chiesi NEXThaler DPI upprepad minst två gånger för att få två utvärderbara datauppsättningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av inhalationsprofil för 80 patienter
Tidsram: Besök 1
|
Studietiden per patient är endast ett besök.
Vid besök 1 bör patienten efter att ha undertecknat ICF och efter att ha bedömt behörighetskriterierna utföra två utvärderbara inhalationsmanövrar genom enheten som är utrustad med ett akustiskt övervakningssystem (mikrofon).
Ljuden som fångas av mikrofonen skickas till en PC som hämtar den för analys av profilen.
Varje manöver varar i några sekunder.
Efter att ha genomfört manövrarna och fått detsamma bedömt som bra av utredaren är studien klar.
Alla ingrepp förväntas utföras inom ett par timmar för varje patient.
|
Besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .