Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label placebo-onderzoek ter beoordeling van het inhalatieprofiel verkregen door akoestische monitoring bij COPD-patiënten die de NEXThaler DPI gebruiken (PIF3)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een open-label placebo-onderzoek om het inhalatieprofiel te beoordelen dat is verkregen door akoestische monitoring bij COPD-patiënten die de NEXThaler-droge-poederinhalator (DPI) gebruiken

Fase IIa, single-center, open-label studie met één arm, om het inspiratieprofiel via het NEXThaler-apparaat te evalueren bij volwassen COPD-patiënten met verschillende gradaties van luchtstroombeperking

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien dit een verkennend onderzoek is, wordt een totaal van 70 tot 80 voltooide patiënten, waarbij de volgende verdeling in termen van COPD-stadium wordt gegarandeerd volgens GOLD 2013 (bijgewerkte) spirometrische classificatie van de ernst van de ziekte, voldoende geacht voor het beoordelen van het inhalatieprofiel door middel van de NEXThaler®:

  • 10 tot 20 COPD GOLD stadium I-patiënten
  • 20 patiënten in elk van de COPD GOLD fase II tot IV. Uitgaande van een screeningsfalen/uitvalpercentage van 10%, worden maximaal 89 patiënten gescreend om het vereiste aantal voltooide patiënten te bereiken.

Alle analyses worden apart uitgevoerd voor de eerste en tweede inhalatie. Resultaten gestratificeerd naar ernst van de ziekte en totaal zullen worden gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43125
        • Ospedale di Parma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en/of de wettelijke vertegenwoordigers
  2. Gehospitaliseerde en poliklinische patiënten van beide geslachten, ≥ 40 jaar oud
  3. Gedocumenteerde klinische diagnose (in de afgelopen 6 maanden) van COPD met variërende mate van luchtstroombeperking op basis van spirometrische classificatie van de ernst van de ziekte volgens de GOLD 2013 (bijgewerkte) richtlijnen met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (pakjaren = het aantal pakjes sigaretten per dag maal het aantal jaren). Huidige rokers en ex-rokers komen in aanmerking
  4. Een coöperatieve houding en het vermogen om DPI's te gebruiken en getraind te zijn in het juiste gebruik van de NEXThaler® zoals bevestigd door de activering van het trainingsapparaat BAM

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen bevestigd door een positieve zwangerschapstest of zogende (zogende) vrouwen (indien van toepassing)
  2. Diagnose van astma
  3. Diagnose van restrictieve longziekte
  4. Allergie voor een onderdeel van de placebobehandeling
  5. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of behandeling
  6. Significante onstabiele medische voorgeschiedenis van en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene ziekten, of een eerder gedocumenteerde laboratoriumafwijking die wijst op een significante onderliggende aandoening, die de veiligheid, therapietrouw of onderzoeksevaluaties van de patiënt kan verstoren, volgens de de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Inhalatie door Chiesi NEXThaler DPI met Placebo Droog Poeder. Elke patiënt zal ten minste twee inhalaties uitvoeren met behulp van het Chiesi NEXThaler DPI-apparaat dat placebo-droog poeder bevat. Er is geen comparator en alle patiënten krijgen dezelfde onderzoeksbehandeling.
Apparaat: Inhalatie door Chiesi NEXThaler DPI
Inademingsmanoeuvre door Chiesi NEXThaler DPI minstens twee keer herhaald om twee evalueerbare datasets te hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het inhalatieprofiel voor 80 patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1
De studieduur per patiënt is slechts één bezoek. Bij bezoek 1 moet de patiënt, na het ondertekenen van de ICF en na het beoordelen van de geschiktheidscriteria, twee evalueerbare inhalatiemanoeuvres uitvoeren via het apparaat dat is uitgerust met een akoestisch controlesysteem (microfoon). De geluiden die door de microfoon worden opgevangen, worden naar een pc gestuurd die het opneemt voor analyse van het profiel. Elke manoeuvre duurt enkele seconden. Nadat de manoeuvres zijn voltooid en door de onderzoeker als goed zijn beoordeeld, is het onderzoek voltooid. Alle procedures zullen naar verwachting binnen een paar uur voor elke patiënt worden uitgevoerd.
Bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD_01535BC1_01
  • 2013-000262-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Inhalatie door Chiesi NEXThaler DPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren