Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená placeba studie k posouzení profilu inhalace získaného akustickým monitorováním u pacientů s CHOPN pomocí NEXThaler DPI (PIF3)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otevřená placeba studie k posouzení profilu inhalace získaného akustickým monitorováním u pacientů s CHOPN pomocí zařízení NEXThaler Dry Powder Inhaler (DPI)

Fáze IIa, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie, k vyhodnocení profilu nádechu pomocí zařízení NEXThaler u dospělých pacientů s CHOPN s různým stupněm omezení průtoku vzduchu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se jedná o průzkumnou studii, celkem 70 až 80 dokončených pacientů, zajišťujících následující rozdělení z hlediska stadia CHOPN podle GOLD 2013 (aktualizovaná) spirometrická klasifikace závažnosti onemocnění, je považováno za dostatečné pro posouzení inhalačního profilu prostřednictvím NEXThaler®:

  • 10 až 20 pacientů CHOPN GOLD I. fáze
  • 20 pacientů v každém stadiu II až IV CHOPN GOLD. Za předpokladu 10% míry selhání/opuštění screeningu bude vyšetřeno maximálně 89 pacientů, aby bylo dosaženo požadovaného počtu dokončených pacientů.

Všechny analýzy budou provedeny samostatně pro první a druhou inhalaci. Budou prezentovány výsledky stratifikované podle závažnosti onemocnění a celkově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • Ospedale di Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a/nebo zákonných zástupců
  2. Hospitalizovaní i ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 40 let
  3. Zdokumentovaná klinická diagnóza (během posledních 6 měsíců) CHOPN s různým stupněm omezení průtoku vzduchu na základě spirometrické klasifikace závažnosti onemocnění podle pokynů GOLD 2013 (aktualizované) s historií kouření alespoň 10 let v balení (balení roků = počet krabiček cigaret za den krát počet let). Nárok mají současní kuřáci a bývalí kuřáci
  4. Kooperativní přístup a schopnost používat DPI a být vyškolen ve správném používání NEXThaler®, což potvrzuje aktivace tréninkového zařízení BAM

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo kojící (kojící) ženy (pokud existuje)
  2. Diagnóza astmatu
  3. Diagnóza restriktivního onemocnění plic
  4. Alergie na kteroukoli složku léčby placebem
  5. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo léčbu
  6. Významná nestabilní anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakékoli dříve zdokumentované laboratorní abnormality svědčící o významném základním stavu, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie, podle názor vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Inhalace přes Chiesi NEXThaler DPI obsahující placebo suchý prášek. Každý pacient provede alespoň dvě inhalace pomocí zařízení Chiesi NEXThaler DPI obsahujícího suchý prášek placeba. Neexistuje žádný komparátor a všichni pacienti dostanou stejnou studijní léčbu.
Přístroj: Inhalace přes Chiesi NEXThaler DPI
Inhalační manévr přes Chiesi NEXThaler DPI opakovaný alespoň dvakrát, aby se získaly dvě hodnotitelné datové sady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení inhalačního profilu u 80 pacientů
Časové okno: Návštěva 1
Délka studie na pacienta je pouze jedna návštěva. Při návštěvě 1 by měl pacient po podepsání ICF a po vyhodnocení kritérií způsobilosti provést dva hodnotitelné inhalační manévry prostřednictvím zařízení vybaveného akustickým monitorovacím systémem (mikrofon). Zvuky zachycené mikrofonem jsou odesílány do počítače, který je získá pro analýzu profilu. Každý manévr trvá několik sekund. Po dokončení manévrů a jejich hodnocení ze strany zkoušejícího jako dobré je studie dokončena. Očekává se, že všechny procedury budou u každého pacienta provedeny během několika hodin.
Návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD_01535BC1_01
  • 2013-000262-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit