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Uno studio in aperto sul placebo per valutare il profilo di inalazione ottenuto dal monitoraggio acustico nei pazienti con BPCO utilizzando il NEXThaler DPI (PIF3)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio in aperto sul placebo per valutare il profilo di inalazione ottenuto dal monitoraggio acustico nei pazienti con BPCO utilizzando il dispositivo NEXThaler Dry Powder Inhaler (DPI)

Studio di fase IIa, a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, per valutare il profilo inspiratorio attraverso il dispositivo NEXThaler in pazienti adulti con BPCO con vari gradi di limitazione del flusso aereo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché si tratta di uno studio esplorativo, un totale di 70-80 pazienti completati, garantendo la seguente distribuzione in termini di stadio della BPCO secondo la classificazione spirometrica GOLD 2013 (aggiornata) della gravità della malattia, è ritenuto sufficiente per valutare il profilo inalatorio attraverso il NEXThaler®:

  • Da 10 a 20 pazienti con BPCO GOLD Stadio I
  • 20 pazienti in ciascuno stadio BPCO GOLD da II a IV. Supponendo un tasso di fallimento/abbandono dello screening del 10%, verrà sottoposto a screening un massimo di 89 pazienti per raggiungere il numero richiesto di pazienti completati.

Tutte le analisi verranno eseguite separatamente per la prima e la seconda inalazione. Verranno presentati i risultati stratificati per gravità della malattia e in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • Ospedale di Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente e/o dai rappresentanti legali
  2. Pazienti ricoverati e ambulatoriali di entrambi i sessi, di età ≥ 40 anni
  3. Diagnosi clinica documentata (negli ultimi 6 mesi) di BPCO con vari gradi di limitazione del flusso aereo basata sulla classificazione spirometrica della gravità della malattia secondo le linee guida GOLD 2013 (aggiornate) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (pacchetti-anno = il numero di pacchetti di sigarette al giorno moltiplicato per il numero di anni). Sono ammessi i fumatori attuali e gli ex fumatori
  4. Atteggiamento cooperativo e capacità di utilizzare i DPI e di essere addestrati all'uso corretto del NEXThaler® come confermato dall'attivazione del dispositivo di addestramento BAM

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza confermate da un test di gravidanza positivo o donne che allattano (in allattamento) (se applicabile)
  2. Diagnosi di asma
  3. Diagnosi di malattia polmonare restrittiva
  4. Allergia a qualsiasi componente del trattamento con placebo
  5. Incapacità di rispettare le procedure o il trattamento dello studio
  6. Storia medica instabile significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio precedentemente documentata indicativa di una condizione sottostante significativa, che può interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o le valutazioni dello studio, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Inalazione attraverso Chiesi NEXThaler DPI contenente Placebo Dry Powder. Ogni paziente eseguirà almeno due inalazioni utilizzando il dispositivo Chiesi NEXThaler DPI contenente polvere secca placebo. Non esiste un comparatore e tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento in studio.
Dispositivo: Inalazione tramite Chiesi NEXThaler DPI
Manovra inalatoria con Chiesi NEXThaler DPI ripetuta almeno due volte per avere due set di dati valutabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo inalatorio per 80 pazienti
Lasso di tempo: Visita 1
La durata dello studio per paziente è di una sola visita. Alla visita 1 il paziente dopo aver firmato l'ICF e dopo aver valutato i criteri di idoneità deve eseguire due manovre inalatorie valutabili attraverso il dispositivo dotato di sistema di monitoraggio acustico (microfono). I suoni captati dal microfono vengono inviati ad un PC che li acquisisce per l'analisi del profilo. Ogni manovra dura pochi secondi. Dopo aver completato le manovre e averle valutate come buone dall'Investigatore, lo studio è completato. Tutte le procedure dovrebbero essere eseguite entro un paio d'ore per ciascun paziente.
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD_01535BC1_01
  • 2013-000262-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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