Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie placebo mające na celu ocenę profilu wdechu uzyskanego za pomocą monitorowania akustycznego u pacjentów z POChP stosujących NEXThaler DPI (PIF3)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otwarte badanie placebo mające na celu ocenę profilu inhalacji uzyskanego za pomocą monitorowania akustycznego u pacjentów z POChP stosujących inhalator suchego proszku (DPI) NEXThaler

Badanie fazy IIa, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, mające na celu ocenę profilu wdechu przez urządzenie NEXThaler u dorosłych pacjentów z POChP z różnym stopniem ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, uważa się, że do oceny profilu NEXThaler®:

  • 10 do 20 pacjentów POChP GOLD w stadium I
  • 20 pacjentów w każdym ze stopni POChP GOLD od II do IV. Zakładając, że odsetek niepowodzeń/rezygnacji z badania przesiewowego wynosi 10%, maksymalnie 89 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu osiągnięcia wymaganej liczby ukończonych pacjentów.

Wszystkie analizy będą wykonywane oddzielnie dla pierwszej i drugiej inhalacji. Przedstawione zostaną wyniki podzielone według ciężkości choroby i ogólnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43125
        • Ospedale di Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i/lub przedstawicieli prawnych
  2. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni obojga płci, w wieku ≥ 40 lat
  3. Udokumentowana kliniczna diagnoza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) POChP z różnym stopniem ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w oparciu o spirometryczną klasyfikację ciężkości choroby zgodnie z wytycznymi GOLD 2013 (zaktualizowanymi) z historią palenia tytoniu wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat). Obecni palacze i byli palacze są uprawnieni
  4. Nastawienie na współpracę i umiejętność korzystania z DPI oraz przeszkolenie w zakresie prawidłowego korzystania z NEXThaler® potwierdzone aktywacją urządzenia treningowego BAM

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią (jeśli dotyczy)
  2. Rozpoznanie astmy
  3. Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc
  4. Alergia na jakikolwiek składnik leku placebo
  5. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub leczenia
  6. Znacząca niestabilna historia medyczna i/lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub wszelkie wcześniej udokumentowane nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotny stan podstawowy, który może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub oceny badań, zgodnie z opinia śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Wdychanie za pomocą Chiesi NEXThaler DPI zawierającego suchy proszek placebo. Każdy pacjent wykona co najmniej dwie inhalacje za pomocą urządzenia Chiesi NEXThaler DPI zawierającego suchy proszek placebo. Nie ma porównania i wszyscy pacjenci otrzymają takie samo badane leczenie.
Urządzenie: Wdychanie przez Chiesi NEXThaler DPI
Manewr wdechowy za pomocą Chiesi NEXThaler DPI powtórzony co najmniej dwukrotnie w celu uzyskania dwóch możliwych do oceny zestawów danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu inhalacyjnego dla 80 pacjentów
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Czas trwania badania na pacjenta to tylko jedna wizyta. Na I wizycie pacjent po podpisaniu ICF i ocenie kryteriów kwalifikacyjnych powinien wykonać dwa oceniane manewry wdechowe za pomocą urządzenia wyposażonego w system monitorowania akustycznego (mikrofon). Dźwięki przechwycone przez mikrofon są przesyłane do komputera PC, który pozyskuje je w celu analizy profilu. Każdy manewr trwa kilka sekund. Po wykonaniu manewrów i uzyskaniu ich oceny przez Badacza jako dobrej, badanie zostaje zakończone. Oczekuje się, że wszystkie procedury zostaną wykonane w ciągu kilku godzin dla każdego pacjenta.
Odwiedź 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD_01535BC1_01
  • 2013-000262-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Wdychanie przez Chiesi NEXThaler DPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj