Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent placebo-studie for at vurdere inhalationsprofilen opnået ved akustisk overvågning hos KOL-patienter, der bruger NEXThaler DPI (PIF3)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et åbent placebo-studie for at vurdere inhalationsprofilen opnået ved akustisk overvågning hos KOL-patienter, der bruger NEXThaler Dry Powder Inhalator (DPI)-enhed

Fase IIa, enkeltcenter, åbent enkeltarmsstudie, for at evaluere inspirationsprofilen gennem NEXThaler-enheden hos voksne KOL-patienter med varierende grader af luftstrømsbegrænsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dette er et eksplorativt studie, vurderes i alt 70 til 80 afsluttede patienter, der sikrer følgende fordeling i forhold til KOL-stadiet i henhold til GOLD 2013 (opdateret) spirometrisk klassifikation af sygdoms sværhedsgrad, at være tilstrækkelig til at vurdere inhalationsprofilen gennem NEXThaler®:

  • 10 til 20 KOL GULD Stage I patienter
  • 20 patienter i hver af KOL GOLD trin II til IV. Forudsat en screeningsfejl/frafaldsrate på 10 %, vil maksimalt 89 patienter blive screenet for at nå det nødvendige antal afsluttede patienter.

Alle analyser vil blive udført separat for den første og anden inhalation. Resultater stratificeret efter sygdommens sværhedsgrad og overordnet vil blive præsenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Ospedale di Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten og/eller de juridiske repræsentanter
  2. Indlagte og ambulante patienter af begge køn, i alderen ≥ 40 år
  3. Dokumenteret klinisk diagnose (inden for de seneste 6 måneder) af KOL med varierende grader af luftstrømsbegrænsning baseret på spirometrisk klassificering af sygdommens sværhedsgrad i henhold til GOLD 2013 (opdaterede) retningslinjer med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (pakkeår = antallet cigaretpakker om dagen gange antallet af år). Nuværende rygere og tidligere rygere er berettigede
  4. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge DPI'er og til at blive trænet i korrekt brug af NEXThaler® som bekræftet ved aktiveringen af ​​træningsenheden BAM

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder bekræftet af en positiv graviditetstest eller ammende (ammende) kvinder (hvis relevant)
  2. Diagnose af astma
  3. Diagnose af restriktiv lungesygdom
  4. Allergi over for enhver komponent i placebobehandlingen
  5. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller behandling
  6. Betydelig ustabil sygehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, neurologiske, lever-, endokrine sygdomme eller enhver tidligere dokumenteret laboratorieabnormitet, der indikerer en væsentlig underliggende tilstand, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer, ifølge efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Inhalation gennem Chiesi NEXThaler DPI indeholdende placebo-tørt pulver. Hver patient vil udføre mindst to inhalationer med Chiesi NEXThaler DPI-enheden, der indeholder placebo-tørt pulver. Der er ingen komparator, og alle patienter vil modtage den samme undersøgelsesbehandling.
Enhed: Indånding gennem Chiesi NEXThaler DPI
Inhalatorisk manøvre gennem Chiesi NEXThaler DPI gentaget mindst to gange for at have to evaluerbare datasæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af inhalatorisk profil for 80 patienter
Tidsramme: Besøg 1
Undersøgelsens varighed pr. patient er kun ét besøg. Ved besøg 1 skal patienten efter at have underskrevet ICF og efter at have vurderet berettigelseskriterierne udføre to evaluerbare inhalatoriske manøvrer gennem enheden udstyret med et akustisk overvågningssystem (mikrofon). Lydene, der opfanges af mikrofonen, sendes til en pc, som henter den til analyse af profilen. Hver manøvre varer få sekunder. Efter at have gennemført manøvrerne og fået det samme vurderet som godt af Investigator, er undersøgelsen afsluttet. Alle procedurer forventes at blive udført inden for et par timer for hver patient.
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD_01535BC1_01
  • 2013-000262-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Indånding gennem Chiesi NEXThaler DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner