Un estudio de etiqueta abierta con placebo para evaluar el perfil de inhalación obtenido mediante monitorización acústica en pacientes con EPOC utilizando el NEXThaler DPI (PIF3)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio de placebo de etiqueta abierta para evaluar el perfil de inhalación obtenido mediante monitorización acústica en pacientes con EPOC que utilizan el dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) NEXThaler
Estudio de fase IIa, de un solo centro, abierto y de un solo brazo, para evaluar el perfil de inspiración a través del dispositivo NEXThaler en pacientes adultos con EPOC con diversos grados de limitación del flujo de aire
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se trata de un estudio exploratorio, se considera que un total de 70 a 80 pacientes completados, lo que garantiza la siguiente distribución en términos de estadio de la EPOC según la clasificación espirométrica de gravedad de la enfermedad GOLD 2013 (actualizada), es suficiente para evaluar el perfil de inhalación a través de la NEXThaler®:
- 10 a 20 pacientes con EPOC en estadio GOLD I
- 20 pacientes en cada uno de los estadios II a IV de EPOC GOLD. Suponiendo una tasa de fracaso/abandono del cribado del 10 %, se cribará un máximo de 89 pacientes para alcanzar el número requerido de pacientes completados.
Todos los análisis se realizarán por separado para la primera y la segunda inhalación. Se presentarán los resultados estratificados por gravedad de la enfermedad y en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43125
- Ospedale di Parma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o de los representantes legales
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios de ambos sexos, con edad ≥ 40 años
- Diagnóstico clínico documentado (en los últimos 6 meses) de EPOC con diversos grados de limitación del flujo de aire según la clasificación espirométrica de la gravedad de la enfermedad de acuerdo con las pautas GOLD 2013 (actualizadas) con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (paquetes por año = el número de paquetes de cigarrillos por día por el número de años). Los fumadores actuales y ex fumadores son elegibles
- Una actitud cooperativa y capacidad para usar DPI y recibir capacitación en el uso adecuado de NEXThaler®, según lo confirmado por la activación del dispositivo de capacitación BAM.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas confirmadas por una prueba de embarazo positiva o mujeres lactantes (lactando) (si corresponde)
- Diagnóstico del asma
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar restrictiva
- Alergia a cualquier componente del tratamiento con placebo
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el tratamiento.
- Antecedentes médicos inestables significativos y/o tratamientos para enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas o cualquier anomalía de laboratorio previamente documentada que indique una afección subyacente significativa, que pueda interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según el opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Inhalación a través de Chiesi NEXThaler DPI que contiene Placebo Dry Powder.
Cada paciente realizará al menos dos inhalaciones utilizando el dispositivo Chiesi NEXThaler DPI que contiene polvo seco de placebo.
No existe un comparador y todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento del estudio.
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Maniobra inhalatoria a través de Chiesi NEXThaler DPI repetida al menos dos veces para tener dos conjuntos de datos evaluables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Perfil Inhalatorio para 80 pacientes
Periodo de tiempo: Visita 1
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La duración del estudio por paciente es de una sola visita.
En la visita 1 el paciente tras haber firmado el ICF y tras haber valorado los criterios de elegibilidad deberá realizar dos maniobras inhalatorias evaluables a través del dispositivo instrumentado con un sistema de monitorización acústica (micrófono).
Los sonidos captados por el micrófono se envían a una PC que los adquiere para el análisis del perfil.
Cada maniobra dura unos segundos.
Después de haber realizado las maniobras y haberlas evaluado como buenas por parte del Investigador, se completa el estudio.
Se espera que todos los procedimientos se realicen en un par de horas para cada paciente.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .