Um estudo aberto com placebo para avaliar o perfil de inalação obtido por monitoramento acústico em pacientes com DPOC usando o NEXThaler DPI (PIF3)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de placebo aberto para avaliar o perfil de inalação obtido por monitoramento acústico em pacientes com DPOC usando o dispositivo inalador de pó seco (DPI) NEXThaler
Fase IIa, estudo de centro único, aberto, braço único, para avaliar o perfil de inspiração através do dispositivo NEXThaler em pacientes adultos com DPOC com graus variados de limitação do fluxo aéreo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como este é um estudo exploratório, um total de 70 a 80 pacientes concluídos, garantindo a seguinte distribuição em termos de estágio de DPOC de acordo com a classificação espirométrica GOLD 2013 (atualizada) da gravidade da doença, são considerados suficientes para avaliar o perfil de inalação por meio do NEXThaler®:
- 10 a 20 pacientes COPD GOLD Estágio I
- 20 pacientes em cada um dos estágios COPD GOLD II a IV. Assumindo uma taxa de falha/abandono de triagem de 10%, um máximo de 89 pacientes serão triados para atingir o número necessário de pacientes concluídos.
Todas as análises serão realizadas separadamente para a primeira e a segunda inalação. Resultados estratificados por gravidade da doença e global serão apresentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43125
- Ospedale di Parma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente e/ou dos representantes legais
- Pacientes internados e ambulatoriais de ambos os sexos, com idade ≥ 40 anos
- Diagnóstico clínico documentado (nos últimos 6 meses) de DPOC com graus variados de limitação do fluxo aéreo com base na classificação espirométrica da gravidade da doença de acordo com as diretrizes GOLD 2013 (atualizadas) com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço (anos-maço = o número de maços de cigarro por dia vezes o número de anos). Fumantes atuais e ex-fumantes são elegíveis
- Uma atitude cooperativa e capacidade de usar DPIs e de ser treinado no uso adequado do NEXThaler®, conforme confirmado pela ativação do dispositivo de treinamento BAM
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas confirmadas por um teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando (lactantes) (se aplicável)
- Diagnóstico de asma
- Diagnóstico de doença pulmonar restritiva
- Alergia a qualquer componente do tratamento com placebo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou tratamento
- Histórico médico instável significativo de e/ou tratamentos para doenças cardíacas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas ou qualquer anormalidade laboratorial previamente documentada indicativa de uma condição subjacente significativa, que possa interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo, de acordo com o opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Inalação através de Chiesi NEXThaler DPI contendo Placebo Dry Powder.
Cada paciente realizará pelo menos duas inalações usando o dispositivo Chiesi NEXThaler DPI contendo placebo em pó seco.
Não há comparador e todos os pacientes receberão o mesmo tratamento do estudo.
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Manobra inalatória através de Chiesi NEXThaler DPI repetida pelo menos duas vezes para ter dois conjuntos de dados avaliáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Perfil Inalatório de 80 pacientes
Prazo: Visita 1
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A duração do estudo por paciente é de apenas uma visita.
Na visita 1 o paciente após ter assinado o TCLE e após ter avaliado os critérios de elegibilidade deveria realizar duas manobras inalatórias avaliáveis através do aparelho instrumentado com sistema de monitoramento acústico (microfone).
Os sons captados pelo microfone são enviados para um PC que os adquire para análise do perfil.
Cada manobra dura poucos segundos.
Depois de concluídas as manobras e avaliadas como boas pelo Investigador, o estudo é concluído.
Espera-se que todos os procedimentos sejam realizados dentro de algumas horas para cada paciente.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (Número EudraCT)
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