Eine Open-Label-Placebo-Studie zur Bewertung des durch akustische Überwachung erhaltenen Inhalationsprofils bei COPD-Patienten, die den NEXThaler DPI verwenden (PIF3)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der gesetzlichen Vertreter
2. Stationäre und ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 40 Jahren
3. Dokumentierte klinische Diagnose (innerhalb der letzten 6 Monate) von COPD mit unterschiedlich stark ausgeprägter Einschränkung des Luftstroms basierend auf der spirometrischen Klassifikation der Schwere der Erkrankung gemäß den GOLD 2013 (aktualisiert) Richtlinien mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Packjahre = die Anzahl Zigarettenpackungen pro Tag multipliziert mit der Anzahl der Jahre). Berechtigt sind aktuelle Raucher und Ex-Raucher
4. Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, DPIs zu verwenden und in der richtigen Verwendung des NEXThaler® geschult zu werden, wie durch die Aktivierung des Trainingsgeräts BAM bestätigt

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, die durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt wurden, oder stillende (stillende) Frauen (falls zutreffend)
2. Diagnose Asthma
3. Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung
4. Allergie gegen einen Bestandteil der Placebo-Behandlung
5. Unfähigkeit, Studienverfahren oder Behandlung einzuhalten
6. Signifikante instabile Krankengeschichte von und/oder Behandlungen für Herz-, Nieren-, neurologische, hepatische, endokrine Erkrankungen oder zuvor dokumentierte Laboranomalien, die auf eine signifikante zugrunde liegende Erkrankung hinweisen, die die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können, gemäß dem Meinung des Ermittlers.