Avoin lumelääketutkimus NEXThaler DPI:tä käyttävien keuhkoahtaumatautipotilaiden akustisen monitoroinnin avulla saadun inhalaatioprofiilin arvioimiseksi (PIF3)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Avoin plasebotutkimus NEXThaler DPI (Dry Powder Inhaler) -laitetta käyttävien keuhkoahtaumatautipotilaiden akustisen monitoroinnin avulla saadun inhalaatioprofiilin arvioimiseksi
Vaihe IIa, yksikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sisäänhengitysprofiilia NEXThaler-laitteen kautta aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on eriasteisia ilmavirran rajoituksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kyseessä on esiselvittävä tutkimus, yhteensä 70–80 valmistuneen potilaan, jotka varmistavat seuraavan jakauman keuhkoahtaumatautivaiheen suhteen GOLD 2013 (päivitetty) taudin vakavuuden spirometrisen luokituksen mukaan, katsotaan riittäväksi arvioimaan sisäänhengitysprofiilia. NEXThaler®:
- 10–20 COPD GOLD I -vaiheen potilasta
- 20 potilasta kussakin COPD GOLD -vaiheessa II–IV. Olettaen, että seulonnan epäonnistuminen/poistumisen osuus on 10 %, seulotaan enintään 89 potilasta, jotta saavutetaan tarvittava määrä valmiita potilaita.
Kaikki analyysit tehdään erikseen ensimmäiselle ja toiselle sisäänhengitykselle. Tulokset esitetään taudin vaikeusasteen ja kokonaisuuden mukaan ositettuina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Ospedale di Parma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta ja/tai laillisilta edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Molempien sukupuolten laitos- ja avopotilaat, iältään ≥ 40 vuotta
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi (viimeisten 6 kuukauden aikana) keuhkoahtaumatauti, jossa ilmavirtauksen rajoitukset ovat vaihtelevia, perustuu taudin vakavuuden spirometriseen luokitukseen GOLD 2013 (päivitetty) ohjeiden mukaisesti tupakointihistorialla vähintään 10 pakkausvuotta (pakkausvuodet = luku tupakka-askit päivässä kerrottuna vuosien määrällä). Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia
- Yhteistyöasenne ja kyky käyttää DPI:itä ja saada koulutusta NEXThaler®:n oikeaan käyttöön, mikä vahvistetaan harjoituslaitteen BAM aktivoinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tai imettävät (imettävät) naiset (tarvittaessa)
- Astman diagnoosi
- Rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi
- Allergia jollekin lumelääkkeen komponentille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tai hoitoa
- Merkittävä epävakaa sairaushistoria ja/tai sydän-, munuais-, neurologiset, maksa-, endokriiniset sairaudet tai mikä tahansa aiemmin dokumentoitu laboratoriopoikkeavuus, joka viittaa merkittävään taustasairauteen, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkimusarvioita. tutkijan mielipide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Hengitys Chiesi NEXThaler DPI:n kautta, joka sisältää Placebo-kuivajauhetta.
Jokainen potilas suorittaa vähintään kaksi inhalaatiota käyttämällä Chiesi NEXThaler DPI -laitetta, joka sisältää lumelääkejauhetta.
Vertailua ei ole, ja kaikki potilaat saavat saman tutkimushoidon.
|
Hengitysliikunta Chiesi NEXThaler DPI:n läpi toistetaan vähintään kahdesti, jotta saadaan kaksi arvioitavaa datasarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaatioprofiilin arviointi 80 potilaalle
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on vain yksi käynti.
Vierailulla 1 potilaan tulee ICF:n allekirjoittamisen ja kelpoisuuskriteerien arvioinnin jälkeen suorittaa kaksi arvioitavaa sisäänhengitysliikettä akustisella valvontajärjestelmällä (mikrofonilla) varustetun laitteen kautta.
Mikrofonin tallentamat äänet lähetetään PC:lle, joka hankkii sen profiilin analysointia varten.
Jokainen liike kestää muutaman sekunnin.
Kun liikkeet on suoritettu ja tutkija on arvioinut sen hyväksi, tutkimus on valmis.
Kaikki toimenpiteet odotetaan suoritettavan muutaman tunnin sisällä kullekin potilaalle.
|
Vieraile 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .