腋中线肋间神经阻滞与椎旁神经阻滞对比非重建性乳房手术
2019年7月30日 更新者：Paula Diéguez García
腋中线肋间神经阻滞与椎旁阻滞，超声引导阻滞用于非重建性乳房手术。随机试验
该试验的主要目标是腋中线肋间神经阻滞与椎旁阻滞的疗效和安全性，两者均在超声引导下对计划不进行乳房重建手术的患者进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
接触：
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- 邮箱：pauladieguez@yahoo.com
-
首席研究员：
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行非重建性单侧乳房手术的患者。
- 身体状况美国麻醉师协会 (ASA) I-III。
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 能够使用语言和数字量表评估疼痛。
- 纳入研究时的疼痛评估低于 3 口头简单量表
排除标准：
- 止血障碍的个人病史或异常出血史的证据。
- 穿刺部位局部感染或穿刺前全身感染。
- 研究药物的禁忌症。
- 周围或中枢的肌肉或神经系统疾病。
- 有阿片类药物既往史的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 难以评估疼痛或无法理解或协助开展研究（精神疾病、认知障碍）
- 活跃的慢性酒精中毒或毒瘾。
- BMI 低于 20 或市长 30。
- 使用非甾体抗炎药、抗抑郁药、抗惊厥药或阿片类药物进行长期治疗。
- 病人的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BRILMA&右酮洛芬&扑热息痛
右酮洛芬：50 毫克/8 小时扑热息痛：1 克/6 小时
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其他名称：
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有源比较器：椎旁阻滞&右酮洛芬&扑热息痛
右酮洛芬：50 毫克/8 小时扑热息痛：1 克/6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分：口头简单量表
大体时间：0、3、6、12、18 和 24 小时
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进入麻醉后监护室 (PACU)
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0、3、6、12、18 和 24 小时
|
|
疼痛评分：视觉数字量表
大体时间：0、3、6、12、18、24 小时
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进入 PACU 后
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0、3、6、12、18、24 小时
|
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阿片类药物需求
大体时间：24小时
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0剂/1剂/2剂或更多剂
|
24小时
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睡眠质量
大体时间：24小时
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坏/正常/好
|
24小时
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睡眠量
大体时间：24小时
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< 3 小时/ 3-6 小时，> 6 小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有恶心和呕吐的参与者百分比
大体时间：24小时
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无症状/恶心/呕吐/两种症状
|
24小时
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：24小时
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直接由于阻滞神经和一般并发症
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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