Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkostal nerveblokk i mellomaksillærlinjen versus paravertebral blokkering uten rekonstruktiv brystkirurgi

30. juli 2019 oppdatert av: Paula Diéguez García

Interkostale nerveblokker i midtaksillærlinjen versus paravertebral blokk, ultralydstyrte blokker for ingen rekonstruktiv brystkirurgi. Randomisert prøveversjon

Hovedmålene med studien er effektiviteten og sikkerheten til interkostal nerveblokk i midaksillærlinjen versus paravertebral blokkering, begge veiledet av ultralyd hos pasienter som er planlagt for ikke-rekonstruktiv brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for ikke-rekonstruktiv ensidig brystkirurgi.
  2. Fysisk status American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Signert informert samtykke.
  4. Alder mellom 18 og 75 år.
  5. Evne til å vurdere smerte ved hjelp av en verbal og numerisk skala.
  6. Vurdering av smerte på tidspunktet for inkludering i studien er lavere enn 3 verbal enkel skala

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie med forstyrrelser av hemostase eller tidligere historie med unormale blødninger.
  2. Lokal infeksjon på stedet for punktering eller å punktere tidligere systemisk.
  3. Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
  4. Muskel- eller nevrologisk sykdom, perifer eller sentral.
  5. Pasienter med tidligere opioidhistorie.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Vansker med å vurdere smerte eller manglende evne til å forstå eller hjelpe til med utviklingen av studien (psykiatrisk sykdom, kognitive svikt)
  8. Aktiv kronisk alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  9. BMI under 20 eller ordfører 30.
  10. Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider.
  11. Avvisning av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRILMA&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8t paracetamol: 1gr/6t
Legemiddel: paracetamol
Fremgangsmåte: BRILMA
Andre navn:
  • interkostale nerver blokkerer i mellomaksillærlinjen
Legemiddel: dexketoprofen
Aktiv komparator: paravertebral blokk&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8t paracetamol: 1g/6t
Legemiddel: paracetamol
Legemiddel: dexketoprofen
Fremgangsmåte: paravertebral blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore: verbal enkel skala
Tidsramme: 0,3,6,12,18 og 24 timer
innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
0,3,6,12,18 og 24 timer
smertescore: visuell tallskala
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 timer
etter opptak til PACU
0, 3, 6, 12, 18, 24 timer
opioidkrav
Tidsramme: 24 timer
0 dose/ 1 dose/ 2 eller flere doser
24 timer
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer
dårlig/vanlig/bra
24 timer
mengde søvn
Tidsramme: 24 timer
< 3t/3-6t, >6t
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av deltakerne med kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
uten symptomer/ kvalme/oppkast/ begge symptomene
24 timer
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
direkte på grunn av blokkering av nerve og generelle komplikasjoner
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paula Diéguez García

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProsMaMa 13.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere