Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interkostala nervblock i mellanaxillärlinjen kontra paravertebralt block utan rekonstruktiv bröstkirurgi

30 juli 2019 uppdaterad av: Paula Diéguez García

Interkostala nervblock i mellanaxillärlinjen kontra paravertebralt block, ultraljudsstyrda block för ingen rekonstruktiv bröstkirurgi. Randomiserad rättegång

Huvudsyftet med studien är effektiviteten och säkerheten av interkostalt nervblock i mellanaxillärlinjen kontra paravertebralt block, båda styrda av ultraljud hos patienter som är schemalagda för icke-rekonstruktiv bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för icke rekonstruktiv ensidig bröstoperation.
  2. Fysisk status American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Undertecknat informerat samtycke.
  4. Ålder mellan 18 och 75 år.
  5. Förmåga att bedöma smärta med hjälp av en verbal och numerisk skala.
  6. Bedömning av smärta vid tidpunkten för inkludering i studien är lägre än 3 verbal enkel skala

Exklusions kriterier:

  1. Personlig historia av störningar av hemostas eller tidigare historia av onormala blödningar.
  2. Lokal infektion vid punkteringsstället eller att punktera tidigare systemisk.
  3. Kontraindikationer för att studera medicin.
  4. Muskel- eller neurologisk sjukdom, perifer eller central.
  5. Patienter med tidigare anamnes på opioid.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Svårigheter att bedöma smärta eller oförmåga att förstå eller hjälpa till i utvecklingen av studien (psykiatrisk sjukdom, kognitiva funktionsnedsättningar)
  8. Aktiv kronisk alkoholism eller drogberoende.
  9. BMI under 20 eller borgmästare 30.
  10. Kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider.
  11. Avvisande av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRILMA&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8h paracetamol: 1gr/6h
Läkemedel: paracetamol
Procedur: BRILMA
Andra namn:
  • interkostala nerver blockerar i mellanaxillärlinjen
Läkemedel: dexketoprofen
Aktiv komparator: paravertebralt block&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h
Läkemedel: paracetamol
Läkemedel: dexketoprofen
Procedur: paravertebralt block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng: verbal enkel skala
Tidsram: 0,3,6,12,18 och 24h
intagning på post-anestesi vårdavdelning (PACU)
0,3,6,12,18 och 24h
smärtpoäng: visuell talskala
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 18, 24 timmar
efter antagning till PACU
0, 3, 6, 12, 18, 24 timmar
opioidkrav
Tidsram: 24 h
0 dos/ 1 dos/ 2 eller fler doser
24 h
sömnkvalitet
Tidsram: 24 h
dåligt/vanligt/bra
24 h
mängd sömn
Tidsram: 24 h
< 3h/3-6h, >6h
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av deltagarna med illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
utan symtom/ illamående/kräkningar/ båda symtomen
24 timmar
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 h
direkt på grund av nervblockad och allmänna komplikationer
24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paula Diéguez García

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProsMaMa 13.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera