Блокада межреберных нервов по средней подмышечной линии в сравнении с паравертебральной блокадой без реконструктивной хирургии груди
30 июля 2019 г. обновлено: Paula Diéguez García
Блокада межреберных нервов по средней подмышечной линии в сравнении с паравертебральной блокадой, блокады под ультразвуковым контролем без реконструктивной хирургии груди. Рандомизированное испытание
Основными целями исследования являются эффективность и безопасность блокады межреберных нервов по средней подмышечной линии по сравнению с паравертебральной блокадой, обе под контролем УЗИ у пациенток, которым запланирована нереконструктивная операция на груди.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Контакт:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- Электронная почта: pauladieguez@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым назначена нереконструктивная односторонняя операция на груди.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Умение оценивать боль с помощью вербальной и числовой шкал.
- Оценка боли на момент включения в исследование ниже 3 словесной простой шкалы.
Критерий исключения:
- Личная история нарушений гемостаза или предыдущая история патологических кровотечений.
- Местная инфекция в месте пункции или до пункции предшествующая системная.
- Противопоказания к изучению препарата.
- Мышечные или неврологические заболевания, периферические или центральные.
- Пациенты с предшествующей историей опиоидов.
- Беременность или лактация.
- Трудности в оценке боли или неспособность понять или помочь в разработке исследования (психиатрическое заболевание, когнитивные нарушения)
- Активный Хронический алкоголизм или наркомания.
- ИМТ ниже 20 или выше 30.
- Длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, антидепрессантами, противосудорожными средствами или опиоидами.
- Отказ от пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРИЛМА&декскетопрофен&парацетамол
декскетопрофен: 50 мг/8 ч парацетамол: 1 г/6 ч
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: паравертебральная блокада, декскетопрофен, парацетамол
декскетопрофен: 50 мг/8 ч парацетамол: 1 г/6 ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли: вербальная простая шкала
Временное ограничение: 0,3,6,12,18 и 24 часа
|
госпитализация в посленаркозное отделение (PACU)
|
0,3,6,12,18 и 24 часа
|
|
оценка боли: визуальная числовая шкала
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24 часа
|
после поступления в PACU
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 часа
|
|
потребность в опиоидах
Временное ограничение: 24 часа
|
0 доза/ 1 доза/ 2 и более доз
|
24 часа
|
|
качество сна
Временное ограничение: 24 часа
|
плохо/нормально/хорошо
|
24 часа
|
|
количество сна
Временное ограничение: 24 часа
|
< 3ч/ 3-6ч, >6ч
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент участников с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 24 часа
|
без симптомов/тошнота/рвота/оба симптома
|
24 часа
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 часа
|
непосредственно из-за блокады нерва и общих осложнений
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProsMaMa 13.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .