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Blockade der Interkostalnerven in der Midaxillarlinie im Vergleich zur paravertebralen Blockade ohne rekonstruktive Brustchirurgie

30. Juli 2019 aktualisiert von: Paula Diéguez García

Blockade der Interkostalnerven in der Midaxillarlinie im Vergleich zur paravertebralen Blockade, ultraschallgeführte Blockaden ohne rekonstruktive Brustchirurgie. Randomisierte Studie

Die Hauptziele der Studie sind die Wirksamkeit und Sicherheit der Interkostalnervenblockade in der mittleren Axillarlinie im Vergleich zur paravertebralen Blockade, die beide durch Ultraschall bei Patientinnen durchgeführt werden, bei denen eine nicht rekonstruktive Brustoperation geplant ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen eine nicht rekonstruktive einseitige Brustoperation geplant ist.
  2. Körperlicher Zustand American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  5. Fähigkeit, Schmerzen anhand einer verbalen und numerischen Skala einzuschätzen.
  6. Die Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ist niedriger als 3 auf einer einfachen verbalen Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte von Störungen der Hämostase oder Vorgeschichte von abnormen Blutungen.
  2. Lokale Infektion an der Stelle der Punktion oder vorherige systemische Punktion.
  3. Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  4. Muskel- oder neurologische Erkrankung, peripher oder zentral.
  5. Patienten mit Opioid-Vorgeschichte.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Schmerzen oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder bei der Entwicklung zu helfen (psychiatrische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen)
  8. Aktiver chronischer Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  9. BMI unter 20 oder Bürgermeister 30.
  10. Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioiden.
  11. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRILMA & Dexketoprofen & Paracetamol
Dexketoprofen: 50 mg/8 Std. Paracetamol: 1 g/6 Std
Andere Namen:
  • Interkostalnerven blockieren in der mittleren Axillarlinie
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade & Dexketoprofen & Paracetamol
Dexketoprofen: 50 mg/8 Std. Paracetamol: 1 g/6 Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore: verbale einfache Skala
Zeitfenster: 0,3,6,12,18 und 24h
Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
0,3,6,12,18 und 24h
Schmerzscore: visuelle Zahlenskala
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24 Std
nach der Zulassung zum PACU
0, 3, 6, 12, 18, 24 Std
Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: 24 Std
0 Dosis/ 1 Dosis/ 2 oder mehr Dosen
24 Std
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Std
schlecht/regelmäßig/gut
24 Std
Schlafmenge
Zeitfenster: 24 Std
< 3 Std./ 3-6 Std., > 6 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
ohne Symptome / Übelkeit / Erbrechen / beide Symptome
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Std
direkt aufgrund von Nervenblockaden und allgemeinen Komplikationen
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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