- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018601
Blockade der Interkostalnerven in der Midaxillarlinie im Vergleich zur paravertebralen Blockade ohne rekonstruktive Brustchirurgie
30. Juli 2019 aktualisiert von: Paula Diéguez García
Blockade der Interkostalnerven in der Midaxillarlinie im Vergleich zur paravertebralen Blockade, ultraschallgeführte Blockaden ohne rekonstruktive Brustchirurgie. Randomisierte Studie
Die Hauptziele der Studie sind die Wirksamkeit und Sicherheit der Interkostalnervenblockade in der mittleren Axillarlinie im Vergleich zur paravertebralen Blockade, die beide durch Ultraschall bei Patientinnen durchgeführt werden, bei denen eine nicht rekonstruktive Brustoperation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paula Diéguez, Anesthesiologist
- E-Mail: pauladieguez@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- E-Mail: pauladieguez@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine nicht rekonstruktive einseitige Brustoperation geplant ist.
- Körperlicher Zustand American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Fähigkeit, Schmerzen anhand einer verbalen und numerischen Skala einzuschätzen.
- Die Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ist niedriger als 3 auf einer einfachen verbalen Skala
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Störungen der Hämostase oder Vorgeschichte von abnormen Blutungen.
- Lokale Infektion an der Stelle der Punktion oder vorherige systemische Punktion.
- Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
- Muskel- oder neurologische Erkrankung, peripher oder zentral.
- Patienten mit Opioid-Vorgeschichte.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Schmerzen oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder bei der Entwicklung zu helfen (psychiatrische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen)
- Aktiver chronischer Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- BMI unter 20 oder Bürgermeister 30.
- Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioiden.
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BRILMA & Dexketoprofen & Paracetamol
Dexketoprofen: 50 mg/8 Std. Paracetamol: 1 g/6 Std
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade & Dexketoprofen & Paracetamol
Dexketoprofen: 50 mg/8 Std. Paracetamol: 1 g/6 Std
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore: verbale einfache Skala
Zeitfenster: 0,3,6,12,18 und 24h
|
Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
|
0,3,6,12,18 und 24h
|
Schmerzscore: visuelle Zahlenskala
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24 Std
|
nach der Zulassung zum PACU
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 Std
|
Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: 24 Std
|
0 Dosis/ 1 Dosis/ 2 oder mehr Dosen
|
24 Std
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Std
|
schlecht/regelmäßig/gut
|
24 Std
|
Schlafmenge
Zeitfenster: 24 Std
|
< 3 Std./ 3-6 Std., > 6 Std
|
24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
ohne Symptome / Übelkeit / Erbrechen / beide Symptome
|
24 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Std
|
direkt aufgrund von Nervenblockaden und allgemeinen Komplikationen
|
24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProsMaMa 13.1
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