Intercostale zenuwblokkade in de midaxillaire lijn versus paravertebrale blokkade zonder reconstructieve borstchirurgie
30 juli 2019 bijgewerkt door: Paula Diéguez García
Intercostale zenuwblokkade in de midaxillaire lijn versus paravertebrale blokkade, echogeleide blokkades zonder reconstructieve borstchirurgie. Gerandomiseerde proef
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn de werkzaamheid en veiligheid van intercostale zenuwblokkade in de midaxillaire lijn versus paravertebrale blokkade, beide begeleid door echografie bij patiënten die gepland zijn voor niet-reconstructieve borstchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contact:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- E-mail: pauladieguez@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor niet-reconstructieve unilaterale borstchirurgie.
- Fysieke toestand American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Vermogen om pijn te beoordelen met behulp van een verbale en numerieke schaal.
- Beoordeling van pijn op het moment van opname in het onderzoek is lager dan 3 verbale eenvoudige schaal
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van hemostasestoornissen of voorgeschiedenis van abnormaal bloedingsbewijs.
- Lokale infectie op de plaats van de punctie of eerder systemische punctie.
- Contra-indicaties om medicatie te bestuderen.
- Spier- of neurologische ziekte, perifeer of centraal.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Moeilijkheden bij het beoordelen van pijn of onvermogen om de studie te begrijpen of te helpen bij de ontwikkeling ervan (psychiatrische aandoening, cognitieve stoornissen)
- Actief chronisch alcoholisme of drugsverslaving.
- BMI onder de 20 of burgemeester 30.
- Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antidepressiva, anticonvulsiva of opioïden.
- Afwijzing van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRILMA&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8u paracetamol: 1gr/6u
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: paravertebrale blokkade&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8u paracetamol: 1g/6u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore: verbale eenvoudige schaal
Tijdsspanne: 0,3,6,12,18 en 24u
|
opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
0,3,6,12,18 en 24u
|
|
pijnscore: visuele cijferschaal
Tijdsspanne: 0, 3, 6,12, 18, 24 uur
|
na opname in PACU
|
0, 3, 6,12, 18, 24 uur
|
|
vereisten voor opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
0 dosis/ 1 dosis/ 2 of meer doses
|
24 uur
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
slecht/normaal/goed
|
24 uur
|
|
hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 24 uur
|
< 3u/ 3-6u, >6u
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
zonder symptomen/misselijkheid/braken/beide symptomen
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
direct als gevolg van zenuwblokkering en algemene complicaties
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProsMaMa 13.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .