Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów międzyżebrowych w linii pachowej środkowej w porównaniu z blokadą przykręgosłupową bez operacji rekonstrukcyjnej piersi

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Paula Diéguez García

Blokada nerwów międzyżebrowych w linii pachowej środkowej w porównaniu z blokadą przykręgosłupową, bloki sterowane ultrasonograficznie bez operacji rekonstrukcyjnej piersi. Próba losowa

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady nerwu międzyżebrowego w linii pachowej środkowej w porównaniu z blokadą przykręgosłupową pod kontrolą USG u pacjentek planowanych do nierekonstrukcyjnej operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do nierekonstrukcyjnej jednostronnej operacji piersi.
  2. Stan fizyczny American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Podpisana świadoma zgoda.
  4. Wiek od 18 do 75 lat.
  5. Umiejętność oceny bólu za pomocą skal werbalnej i numerycznej.
  6. Ocena dolegliwości bólowych w momencie włączenia do badania jest niższa niż 3 słowna skala prosta

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia zaburzeń hemostazy lub wcześniejsza historia nieprawidłowych dowodów na krwawienie.
  2. Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia lub wcześniejszego nakłucia ogólnoustrojowego.
  3. Przeciwwskazania do studiowania leków.
  4. Choroba mięśniowa lub neurologiczna, obwodowa lub ośrodkowa.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości stosowano opioidy.
  6. Ciąża lub laktacja.
  7. Trudności w ocenie bólu lub niemożność zrozumienia lub pomocy w opracowaniu badania (choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych)
  8. Aktywny Przewlekły alkoholizm lub narkomania.
  9. BMI poniżej 20 lub burmistrz 30.
  10. Przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi lub opioidami.
  11. Odrzucenie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRILMA&deksketoprofen¶cetamol
deksketoprofen: 50 mg/8h paracetamol: 1gr/6h
Lek: paracetamol
Procedura: BRILMA
Inne nazwy:
  • blokada nerwów międzyżebrowych w linii pachowej środkowej
Lek: deksketoprofen
Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa i deksketoprofen i paracetamol
deksketoprofen: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h
Lek: paracetamol
Lek: deksketoprofen
Procedura: blokada przykręgosłupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu: prosta skala werbalna
Ramy czasowe: 0,3,6,12,18 i 24h
przyjęcie na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
0,3,6,12,18 i 24h
ocena bólu: wizualna skala liczbowa
Ramy czasowe: 0, 3, 6,12, 18, 24h
po przyjęciu do PACU
0, 3, 6,12, 18, 24h
zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 24 godz
0 dawek/ 1 dawka/ 2 lub więcej dawek
24 godz
jakość snu
Ramy czasowe: 24 godz
zły/zwykły/dobry
24 godz
ilość snu
Ramy czasowe: 24 godz
< 3h/ 3-6h, >6h
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny
bez objawów / nudności / wymioty / oba objawy
24 godziny
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godz
bezpośrednio z powodu blokady nerwu i powikłań ogólnych
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paula Diéguez García

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProsMaMa 13.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj